1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TBYT SÀI GÒN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0368874718
Địa chỉ:
11A Hồng Hà,
Phường 02,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0368874718 Fax:
Email:
saigonmed68@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Xuân Hòa
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
194368044
ngày cấp:
25/03/2005
nơi cấp:
Công an tỉnh Quảng Bình
Điện thoại cố định:
0906899659
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gel bôi trơn vô trùng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: OptiLube 2.7g Sachet; OptiLube 5g Sachet; OptiLube 20g Sachet - double wrapped; OptiLube 42g Tube; OptiLube 82g Tube; OptiLube 113g Tube
- Mã sản phẩm: 1123; 1120; 1119; 1121; 1122; 1127
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1123 - 144 gói/hộp; 1120 - 150 gói/hộp; 1119 - 20 gói/hộp; 1121 - 12 tuýp/hộp; 1122 - 12 tuýp/hộp; 1127 - 12 tuýp/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng bôi trơn vô trùng cho các thiết bị làm giảm nguy cơ chấn thương trong quá trình làm thủ thuật như: nội soi, đặt catheter, khám phụ khoa, khám trực tràng
- Tên cơ sở sản xuất:
Optimum Medical Solutions Limited
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Tennant Hall, Blenheim Grove, Leeds, West Yorkshire, LS2 9ET, United Kingdom,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Optimum Medical Solutions Limited
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Tennant Hall, Blenheim Grove, Leeds, West Yorkshire, LS2 9ET, United Kingdom,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Gel bôi trơn vô trùng
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
