1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN ALPHA
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Mũi khoan xương dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 90-2164, 90-2170, 90-1162, 90-1164, 90-1182, 1-0002, 1-0004, 1-0005, 1-0006, 1-00062, 1-0008, 1-00082, 1-0010, 1-0012, 1-0014, 1-0016, 1-00164, 1-0018, 1-0019, 1-0020, 1-0022, 1-0023, 1-0024, 1-0026, 1-0028, 1-0030, 1-0032, 1-0034, 1-0036, 1-0038, 1-0040, 1-0042, 1-0044, 1-0090, 1-0092, 1-0094, 1-0096, 1-0097, 1-0098, 90-0136.
- Mã sản phẩm: 90-2164, 90-2170, 90-1162, 90-1164, 90-1182, 1-0002, 1-0004, 1-0005, 1-0006, 1-00062, 1-0008, 1-00082, 1-0010, 1-0012, 1-0014, 1-0016, 1-00164, 1-0018, 1-0019, 1-0020, 1-0022, 1-0023, 1-0024, 1-0026, 1-0028, 1-0030, 1-0032, 1-0034, 1-0036, 1-0038, 1-0040, 1-0042, 1-0044, 1-0090, 1-0092, 1-0094, 1-0096, 1-0097, 1-0098, 90-0136.
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Mũi khoan xương dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình
- Tên cơ sở sản xuất:
AF Medical GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Hermann, Winker, Straße 7, DE-78549 Spaichingen, Germany,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016; 93/42/EEC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
