1. Tên cơ sở công bố:
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH BMS VINA TẠI HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0401870804-001
Địa chỉ:
Lô 12, BT2 khu đô thị mới Mễ Trì Hạ,
Phường Mễ Trì,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02432020077 Fax:
Email:
trangphung@dentium.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Ahn TaeKyung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
M18511403
ngày cấp:
05/07/2012
nơi cấp:
Ministry of Foreign Affairs and Trade
Điện thoại cố định:
0385443923
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy cấy răng giả (implant) dùng trong nha khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: WH-1; WL-1
- Mã sản phẩm: WH-1; WL-1
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị được dùng để hỗ trợ nha sĩ trong việc phẫu thuật và cấy ghép nha khoa. Thiết bị này được tối ưu hóa cho quy trình cấy ghép nha khoa, có bộ điều khiển lập trình cho người dùng để thay đổi các thông số của tay khoan cho mỗi bước phẫu thuật nha khoa cấy ghép. Ứng dụng của iCT motor là cấy ghép implant.
- Tên cơ sở sản xuất:
Dentium Co., Ltd. (ICT Branch)
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
5F, 9F, 10F, 11F 76 Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Dentium Co., Ltd. (ICT Branch)
- Địa chỉ chủ sở hữu:
5F, 9F, 10F, 11F 76 Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH BMS VINA TẠI HÀ NỘI
- Địa chỉ:
Lô 12, BT2, khu đô thị mới Mễ Trì Hạ, phường Mễ Trì,
Phường Mễ Trì,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02432020077
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy cấy răng giả (implant) dùng trong nha khoa
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|