Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VÀ DỊCH VỤ HC

---------------------------

Số 01/22-HC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 18 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VÀ DỊCH VỤ HC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108032871

Địa chỉ: Số 44, ngõ 120, đường Trường Chinh, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0347294083 Fax: 

Email: ctyhc66@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NÔNG THỊ THÙY CHI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 080561277   ngày cấp: 07/10/2015   nơi cấp: Công An tỉnh Cao Bằng

Điện thoại cố định: 0916221905   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy hút chân không

- Tên thương mại (nếu có): Máy hút chân không

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ODT-040, ODT-080, ODT-130, ODT-320, ODT-430, ODT-500

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Cung cấp áp suất âm trên đường dẫn khí hút tới đầu ra tại các phòng khám- điều trị, các phòng mổ của bệnh viện

- Tên cơ sở sản xuất: Oxyvac Medical Instrument Co.,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 98-99, Geonji-Ro, Seo-Gu, Incheon,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TIÊU CHUẨN NHÀ SẢN XUẤT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Oxyvac Medical Instrument Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 98-99, Geonji-Ro, Seo-Gu, Incheon,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết Bị và Dịch Vụ HC

- Địa chỉ: Số 44, ngõ 120 đường Trường Chinh, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0978473822   Điện thoại di động: 0916221905

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy hút chân không

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)