1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SINH NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0301151605
Địa chỉ:
65/10 đường Tân Thới Nhất 01,
Phường Tân Thới Nhất,
Quận 12,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02822146147 Fax:
Email:
congtyhailisale4@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐOÀN NHƯ THỦY
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
022129417
ngày cấp:
01/08/2005
nơi cấp:
Công an thành phố hồ chí minh
Điện thoại cố định:
0981444969
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ Cáng cứu thương và phụ kiện
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Cáng nẹp sử dụng trong trường hợp cứu hộ cứu mạng trên đất liền hoặc trên biển. Giúp sơ cứu, di chuyển người bị tai nạn đến các cơ sở y tế gần nhất.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
FernoWashington, INC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
70 Weil Way- Wilmington, OH 45177,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ KHOA HỌC KỸ THUẬT SINH NAM
- Địa chỉ:
186F/5 Bình Thới P.14, Phường 14, Quận 11, , Thành Phố Hồ Chí Minh,
Phường 14,
Quận 11,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0981444969
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
