Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐẠI DƯƠNG

---------------------------

Số 21032022/CB-LH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 21 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐẠI DƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0103672941

Địa chỉ: Số 6, ngách 8/201 Đường Lê Quang Đạo, Phường Phú Đô, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0437856874 Fax:  0437856874

Email: oceanmedvn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Hữu Tuyển

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 111528570   ngày cấp: 11/12/2013   nơi cấp: Công An Hà Nội

Điện thoại cố định: 0983346046   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ dụng cụ đặt Stent khí quản

- Tên thương mại (nếu có): TONN-NOVATECH Applicator Stent (mầu xanh/Xanh lá cây/Mầu đỏ/Mầu trắng)

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 02 BRS B 120, 02 BRS B 121, 02 BRS B 122, 02 BRS B 123, 02 BRS B 124, 02 BRS B 125, 02 BRS B 126.;02 BRS G 140, 02 BRS G 141, 02 BRS G 142, 02 BRS G 143, 02 BRS G 144, 02 BRS B 125, 02 BRS B 126.;02 BRS R 130, 02 BRS R 131, 02 BRS R 132, 02 BRS R 133, 02 BRS R 134, 02 BRS R 135, 02 BRS R 136.;02 BRS W 150, 02 BRS W 151, 02 BRS W 152, 02 BRS W 153, 02 BRS W 154, 02 BRS W 125, 02 BRS W 126.

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dụng cụ dùng để hỗ trợ đặt ống stent khí phế quản

- Tên cơ sở sản xuất: NOVATECH SA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Z.I.Athelia III 1058, Voie Antiope, 13705 La Ciotat CEDEX - FRANCE,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13845-2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: NOVATECH SA.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Z.I.Athelia III 1058, Voie Antiope, 13705 La Ciotat CEDEX - FRANCE,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Bộ dụng cụ đặt Stent khí quản

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)