1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BESINS HEALTHCARE ( THAILAND) CO.,LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312521696
Địa chỉ:
phòng 1002, tầng 10, tòa nhà Centre Point, số 106, đường Nguyễn Văn Trỗi, phường 8, quận Phú Nhuận, thành phố Hồ Chí Minh,
Phường 08,
Quận Phú Nhuận,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838421618 Fax:
Email:
hlannguyen@besins-healthcare.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THÀNH DANH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
022794157
ngày cấp:
08/08/2006
nơi cấp:
CA TP. Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838421618
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gel đặt âm đạo
- Tên thương mại (nếu có):
Papilocare
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Papilocare
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp chứa 2 ống đơn liều; Hộp chứa 7 ống đơn liều; Hộp chứa 21 ống đơn liều (mỗi ống chứa 5 ml)
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Palpilocare được khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ trên 18 tuổi, đã được xác định là có nhiễm vi-rút HPV, có hoặc không có sang thương gây ra bởi vi-rút HPV. Palpilocare được chỉ định trong các trường hợp sau:
.Kiểm soát và tái phục hồi biểu mô vùng sang thương chuyển dạng tế bào tại niêm mạc cổ tử cung, do đó giúp ngăn ngừa nguy cơ sang thương do vi-rút HPV (LSIL: sang thương biểu mô tế bào gai mức độ thấp)
.Phối hợp điều trị các sang thương xâm lấn vào nội mạc tử cung do vi-rút HPV
.Phục hồi và tái tạo biểu mô các sang thương ở niêm mạc cổ tử cung-âm đạo
.Tạo điều kiện để làm lành nhanh các sang thương do can thiệp tại chỗ gây đau rát, ngứa, kích ứng.
.Điều trị các tình trạng gây khô niêm mạc cổ tử cung-âm đạo
.Tái cân bằng hệ vi khuẩn âm đạo
.Cải thiện sức khỏe âm đạo
- Tên cơ sở sản xuất:
Procare Health Iberia, S.L
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Av. Miguel Hernández 21, Bajo 46450 Benifaió (Valencia), Tây Ban Nha
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Procare Health Iberia, S.L
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Av. Miguel Hernández 21, Bajo 46450 Benifaió (Valencia), Tây Ban Nha
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Gel đặt âm đạo
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
