1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do:
1.1. Tên cơ sở:
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN TERUMO BCT VIỆT NAM
Product(s) Owner:
TERUMO BCT VIETNAM CO.,LTD.
1.2. Địa chỉ trụ sở:
Khu Công Nghiệp Long Đức,
Xã Long Đức,
Huyện Long Thành,
Tỉnh Đồng Nai
Address:
Khu Công Nghiệp Long Đức, Xã Long Đức, Huyện Long Thành, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam
1.3. Điện thoại:
02516261726 Fax:
2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
2.1. Tên chủ sở hữu:
Terumo BCT Inc.
Product Owner:
Terumo BCT Inc.
2.2. Địa chỉ:
10811 W. Collins Avenue, Lakewood, Colorado, 80215, USA
Address:
10811 W. Collins Avenue, Lakewood, colorado, 80215, USA
3. Cơ sở sản xuất:
3.1 Cơ sở sản xuất 1:
- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH TERUMO BCT Việt Nam.
- Địa chỉ sản xuất: Khu Công Nghiệp Long Đức, Xã Long Đức, Huyện Long Thành, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam
4. Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:
| STT | Tên trang thiết bị y tế | Chủng loại (model) | Mã sản phẩm (nếu có) | Số lưu hành | Cơ sở sản xuất |
| 1 | Bộ kit túi máu Trima Accel®/ Trima Accel® set | Theo phụ lục | Theo phụ lục | 21/2020/BYT-TB-CT | Theo phụ lục |
5. Số lượng bản giấy đề nghị xin cấp:
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế cam kết:
1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
