1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM INNOCARE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107860382
Địa chỉ:
Số 558 đường Quang Trung,
Phường La Khê,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02466800369 Fax:
Email:
innocare.group@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN BÁ NGHĨA
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001088020703
ngày cấp:
27/12/2017
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0975680292
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch xịt mũi xoang PLASMAKARE X-SPRAY LIGHT
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: PLASMAKARE X-SPRAY LIGHT
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 01 lọ: 5ml, 10ml, 15ml, 20ml, 20ml, 25ml, 30ml, 50ml, 60ml, 100ml,120 ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Giúp kháng khuẩn, kháng viêm, kháng virus tại chỗ giúp làm giảm nhanh các triệu chứng viêm nhiễm mũi xoang như nhức, nghẹt mũi, chảy mũi, viêm mũi
- Tạo lớp hàng rào bảo vệ ngăn cản các tác động từ bên ngoài như virus cúm, cảm lạnh, vi khuẩn, nấm, hóa chất, khói bụi và các yếu tố lá từ môi trường có thể xâm nhập vào đường hô hấp trên qua đường mũi, xoang.
- Giúp chống oxy hóa trên bề mặt niêm mạc, kích thích tái tạo niêm mạc mũi xoang
- Dạng phun sương tạo các hạt mịn nhỏ li ti bao phủ và thấm sâu vào các ngách của khoang mũi giúp làm sạch nhanh và bảo vệ mũi lâu dài
- Tên cơ sở sản xuất:
NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM DKPHARMA – CHI NHÁNH BẮC NINH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC KHOA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô III-1.3, Đường D3, Khu công nghiệp Quế Võ 2, Xã Ngọc Xá, Huyện Quế Võ, Tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam., VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Dược phẩm INNOCARE
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 558 Quang Trung, phường La Khê, quận Hà Đông, Hà Nội , VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000002/PCBSX-BN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
