Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MTV BIỂN VÀNG VI DIỆU

---------------------------

Số 01/2022/CBA-BVVD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Quảng Ninh , ngày 22 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Quảng Ninh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MTV BIỂN VÀNG VI DIỆU

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 5701878553

Địa chỉ: Số 90 Nguyễn Du, Phường Quảng Yên, Thị xã Quảng Yên, Tỉnh Quảng Ninh

Điện thoại cố định: 0904136456 Fax: 

Email: dokhanhlyzin@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: VŨ VĂN HIỂN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022062002199   ngày cấp: 01/10/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0399309669   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT MŨI HỌNG HIỂN THỦY

- Tên thương mại (nếu có): XỊT MŨI HỌNG HIỂN THỦY

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BV01

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Dung dịch xịt mũi được đóng trong bình xịt phun sương nhựa PE- thể tích10/20/30/50/75/100ml ± 2ml dán nhãn đúng tiêu chuẩn cơ sở đã thiết lập. Sản phẩm chứa trong hộp giấy và các hộp giấy được đựng trong 01 thùng carton

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp làm sạch mũi họng. Ngăn chặn sự phát triển của vi khuẩn, vi rút và vi nấm. Bảo vệ niêm mạc mũi, họng tránh khỏi tác hại của vi khuẩn, vi rút, vi nấm và các tác nhân gây dị ứng mũi họng. Giúp phục hồi và tăng cường sức khỏe niêm mạc, giảm phù nề, giảm kích ứng niêm mạc. Giúp làm loãng chất nhầy ứ đọng ở các khoang mũi, đào thải chúng cùng bụi bẩn, vi khuẩn, tác nhân gây bệnh, gây dị ứng, làm sạch niêm mạc mũi, xoang, giúp phòng ngừa và giúp làm giảm nghẹt mũi, sổ mũi, viêm mũi xoang, viêm đường hô hấp trên. Giúp làm săn se niêm mạc, giúp mũi thông thoáng hơn. Giúp làm ẩm mũi, giảm cảm giác khô rát mũi, họng khi không khí khô lạnh.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH MTV Biển Vàng Vi Diệu

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 16, ngõ 74 đường Nguyễn Bình, Phường Quảng Yên, Thị xã Quảng Yên, Tỉnh Quảng Ninh, Việt Nam,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2022/BV

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH MTV Biển Vàng Vi Diệu

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 90 Nguyễn Du, Phường Quảng Yên, Thị xã Quảng Yên, Tỉnh Quảng Ninh, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000001/PCBSX-QN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)