1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MTV BIỂN VÀNG VI DIỆU
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
5701878553
Địa chỉ:
Số 90 Nguyễn Du,
Phường Quảng Yên,
Thị xã Quảng Yên,
Tỉnh Quảng Ninh
Điện thoại cố định:
0904136456 Fax:
Email:
dokhanhlyzin@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VŨ VĂN HIỂN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
022062002199
ngày cấp:
01/10/2019
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0399309669
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT MŨI HỌNG HIỂN THỦY
- Tên thương mại (nếu có):
XỊT MŨI HỌNG HIỂN THỦY
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BV01
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Dung dịch xịt mũi được đóng trong bình xịt phun sương nhựa PE- thể tích10/20/30/50/75/100ml ± 2ml dán nhãn đúng tiêu chuẩn cơ sở đã thiết lập. Sản phẩm chứa trong hộp giấy và các hộp giấy được đựng trong 01 thùng carton
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giúp làm sạch mũi họng. Ngăn chặn sự phát triển của vi khuẩn, vi rút và vi nấm. Bảo vệ niêm mạc mũi, họng tránh khỏi tác hại của vi khuẩn, vi rút, vi nấm và các tác nhân gây dị ứng mũi họng. Giúp phục hồi và tăng cường sức khỏe niêm mạc, giảm phù nề, giảm kích ứng niêm mạc. Giúp làm loãng chất nhầy ứ đọng ở các khoang mũi, đào thải chúng cùng bụi bẩn, vi khuẩn, tác nhân gây bệnh, gây dị ứng, làm sạch niêm mạc mũi, xoang, giúp phòng ngừa và giúp làm giảm nghẹt mũi, sổ mũi, viêm mũi xoang, viêm đường hô hấp trên. Giúp làm săn se niêm mạc, giúp mũi thông thoáng hơn. Giúp làm ẩm mũi, giảm cảm giác khô rát mũi, họng khi không khí khô lạnh.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH MTV Biển Vàng Vi Diệu
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 16, ngõ 74 đường Nguyễn Bình, Phường Quảng Yên, Thị xã Quảng Yên, Tỉnh Quảng Ninh, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2022/BV
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH MTV Biển Vàng Vi Diệu
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 90 Nguyễn Du, Phường Quảng Yên, Thị xã Quảng Yên, Tỉnh Quảng Ninh, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000001/PCBSX-QN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|