1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP Y SINH ABT- CHI NHÁNH LONG HẬU
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315562387-001
Địa chỉ:
Nhà xưởng 6.07 và 5.02, Lô L2, đường Long Hậu - Hiệp Phước, KCN Long Hậu, Ấp 3,,
Xã Long Hậu,
Huyện Cần Giuộc,
Tỉnh Long An
Điện thoại cố định:
02866826652 Fax:
Email:
nguyentung@abt-vn.net
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Tùng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
231104194
ngày cấp:
01/03/2013
nơi cấp:
CA GIA LAI
Điện thoại cố định:
02866826652
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
IVD chiết tách DNA/RNA
- Tên thương mại (nếu có):
Kit tách chiết DNA/RNA bằng cột silica
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TopPURE® Serum Viral Extraction Kit
- Mã sản phẩm: HI-332
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng cho tách chiết DNA/RNA virus từ mẫu huyết thanh, huyết tương. Ngoài ra, có thể sử dụng tách chiết cho mẫu huyễn dịch (huyền phù), mẫu quét bề mặt, mẫu dịch phết (y tế) và tế bào vi khuẩn gram âm.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH Giải pháp Y sinh ABT – Chi nhánh Long Hậu
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Nhà xưởng 6.07 và 5.02, Lô L2, đường Long Hậu - Hiệp Phước, KCN Long Hậu, Ấp 3, Xã Long Hậu, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP Y SINH ABT –CHI NHÁNH LONG HẬU
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Nhà xưởng 6.07 và 5.02, Lô L2, đường Long Hậu - Hiệp Phước, KCN Long Hậu, Ấp 3, Xã Long Hậu, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000006/PCBSX-LA
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
