1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN TODD VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0401496258
Địa chỉ:
Thửa đất số 1915, Tờ bản đồ số 11, Tổ 33, Phường Hòa Phát, Quận Cẩm Lệ, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam,
Phường Hòa Phát,
Quận Cẩm Lệ,
Thành phố Đà Nẵng
Điện thoại cố định:
0911299800 Fax:
Email:
ngocdung7788@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Ngọc Dung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
049188008884
ngày cấp:
08/06/2022
nơi cấp:
CỤC CẢNH SÁT QLHC VỀ TTXH
Điện thoại cố định:
0911299800
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thiết bị cắt trĩ dùng 1 lần theo phương pháp Longo
- Tên thương mại (nếu có):
Disposable Circular Haemorrhoid Stapler
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: WM-CSH-32; WM-CSH 34
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 cái/ hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dụng cụ dùng chỉ định mổ áp dụng cho trĩ độ 3, độ 4, trĩ có huyết khối, trĩ vòng sa, trĩ xuất huyết trầm trọng
- Tên cơ sở sản xuất:
Welfare Medical LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Offices, Tachbrook Park, Warwick, Warwickshire CV34 6WE, United Kingdom,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Welfare Medical LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Offices, Tachbrook Park, Warwick, Warwickshire CV34 6WE, United Kingdom,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
