1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ TÂM ĐỨC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2400759807
Địa chỉ:
Lô số 01,02, QL 5.3, đường Đào Toàn Mân, Khu dân cư Song Khê,
Xã Song Khê,
Bắc Giang,
Tỉnh Bắc Giang
Điện thoại cố định:
0975300665 Fax:
Email:
tamducpharma98@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Khắc Sỹ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
121531935
ngày cấp:
06/06/2013
nơi cấp:
CA Bắc Giang
Điện thoại cố định:
0975300665
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt mũi họng Way Bee Gold
- Tên thương mại (nếu có):
Xịt mũi họng Way Bee Gold
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: S’TD
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm là dung dịch chứa trong bình xịt dạng phun sương có thể tích 30ml hoặc có thể thay đổi tùy theo đơn đặt hàng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Giúp làm sạch họng, làm dịu mát cổ họng, hỗ trợ điều trị cảm cúm do vi khuẩn, virut gây ra
- Hỗ trợ ngừa khuẩn, kháng viêm, giúp tiêu đờm, giảm ho, hỗ trợ bảo vệ vùng họng
- Giúp giảm các triệu chứng: Ngứa rát cổ họng, ho, mất tiếng do ho kéo dài, viêm họng, amidan, thanh quản, khàn tiếng
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM ESSEN - ĐỨC
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
KCN Bờ trái sông Đà, phường Hữu Nghị, thành phố Hòa Bình, tỉnh Hòa Bình,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 02:2022/TAMDUC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Dược phẩm Quốc tế Tâm Đức
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô số 01, 02, QL 5.3, đường Đào Toàn Mân, KDC Song Khê, xã Song Khê, TP Bắc Giang, tỉnh Bắc Giang,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000006/PCBSX-HB
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
