Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH NOLA PHARMA

---------------------------

Số 01NOLA/CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 15 tháng 08 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH NOLA PHARMA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109159567

Địa chỉ: Tầng 6, Tòa nhà ICON4, Số 243A Đê La Thành, Phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0961949389 Fax: 

Email: nolaphar@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Ngô Thu Lan

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001189013057   ngày cấp: 20/09/2017   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0961949389   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Viên nén điều trị triệu chứng trào ngược dạ dày

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Reflacid

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Làm giảm triệu chứng trào ngược dạ dày như nóng ran, đau hay cảm giác acid, gây phá hủy niêm mạc dạ dày và thực quản trong trường hợp tăng tiết dịch acid dạ dày. REFLACID hoạt động bằng các tạo ra lá chắn bảo vệ niêm mạc khỏi sự tấn công của dịch dạ dày. Nhờ có các thành phần của sản phẩm, nó giúp bảo vệ niêm mạc, trung hòa độ Ph của acid.

- Tên cơ sở sản xuất: GRICAR CHEMICAL S.r.l

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via San Giuseppe 18/20, 20861 Brugherio (MB), Italia,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: GRICAR CHEMICAL S.r.l

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via San Giuseppe 18/20, 20861 Brugherio (MB), Italia,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)