Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM HOÀNG SƠN

---------------------------

Số 0103/2021/HS-CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 23 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM HOÀNG SƠN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106019836

Địa chỉ: 8D7 khu đô thị mới Đại Kim, Phường Đại Kim, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435409267 Fax: 

Email: duocthaohoaky@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038092011553   ngày cấp: 27/04/2021   nơi cấp: Thanh Hóa

Điện thoại cố định: 0983972205   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Viên nhai giảm trào ngược dạ dày

- Tên thương mại (nếu có): Gastavit tablet

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Gastavit tablet

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 24 viên

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Hỗ trợ điều trị trong trường hợp bệnh nhân có triệu chứng trào ngược dạ dày

- Tên cơ sở sản xuất: Apipharma. d.o.o.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Jeronima Kavanjina 26, 10090 Zagreb,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, CE,

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Apipharma. d.o.o.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Jeronima Kavanjina 26, 10090 Zagreb,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Viên nhai giảm trào ngược dạ dày

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)