1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2700349706
Địa chỉ:
Lô B5 - Khu công nghiệp Tam Điệp,
Xã Quang Sơn,
Tam Điệp,
Tỉnh Ninh Bình
Điện thoại cố định:
02293777588 Fax:
Email:
haonv@mpv.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Hảo
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012956536
ngày cấp:
10/04/2007
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
02293777588
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ dây hút dịch phẫu thuật yankauer
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng cho mục đích hút dịch, chất lỏng và máu ra khỏi cơ thể bệnh nhân trong quá trình phẫu thuật
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 60:2022/MPV
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty cổ phần Nhựa Y tế Việt Nam
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô B5, khu công nghiệp Tam Điệp, Thành phố Tam Điệp, tỉnh Ninh Bình,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000005/PCBSX-NB
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 3/16 inch x 1800 mm; 3/16 inch x 2000 mm; 3/16 inch x 2200 mm; 3/16 inch x 2400 mm; 3/16 inch x 3600 mm; 3/16 inch x 4000 mm; 1/4 inch x 1800 mm; 1/4 inch x 2000 mm; 1/4 inch x 2200 mm; 1/4 inch x 2400 mm; 1/4 inch x 3600 mm; 1/4 inch x 4000 mm; 9/32 inch x 1800 mm; 9/32 inch x 2000 mm; 9/32 inch x 2200 mm; 9/32 inch x 2400 mm; 9/32 inch x 3600 mm; 9/32 inch x 4000 mm
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
