1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DENTSPLY SIRONA VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313863276
Địa chỉ:
Lầu 20A, Tòa nhà Vincom Center Đồng Khởi, 72 Lê Thánh Tôn và 45A Lý Tự Trọng,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02836220080 Fax:
Email:
trang.nguyenngocdoan@dentsplysirona.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Đan Thi
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
046186000186
ngày cấp:
20/02/2017
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
02836220080
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Sứ nha khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng cho phục hình toàn sứ ở vùng răng trước và răng sau
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
DeguDent GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau-Wolfgang, Đức,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Cercon ht ML A1 disk 98 14, Cercon ht ML A1 disk 98 18, Cercon ht ML A2 disk 98 14, Cercon ht ML A2 disk 98 18, Cercon ht ML A3 disk 98 14, Cercon ht ML A3 disk 98 18, Cercon ht ML A3,5 disk 98 14, Cercon ht ML A3,5 disk 98 18, Cercon ht ML A4 disk 98 14, Cercon ht ML A4 disk 98 18, Cercon ht ML B1 disk 98 14, Cercon ht ML B1 disk 98 18, Cercon ht ML B2 disk 98 14, Cercon ht ML B2 disk 98 18, Cercon ht ML B3 disk 98 14, Cercon ht ML B3 disk 98 18, Cercon ht ML B4 disk 98 14, Cercon ht ML B4 disk 98 18, Cercon ht ML C1 disk 98 14, Cercon ht ML C1 disk 98 18, Cercon ht ML C2 disk 98 14, Cercon ht ML C2 disk 98 18, Cercon ht ML C3 disk 98 14 , Cercon ht ML C3 disk 98 18 , Cercon ht ML C4 disk 98 14 ,Cercon ht ML C4 disk 98 18, Cercon ht ML D2 disk 98 14, Cercon ht ML D2 disk 98 18, Cercon ht ML D3 disk 98 14, Cercon ht ML D3 disk 98 18, Cercon ht ML D4 disk 98 14, Cercon ht ML D4 disk 98 18 ,Cercon ht ML BL2 disk 98 14, Cercon ht ML BL2 disk 98 18
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
