Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DENTSPLY SIRONA VIỆT NAM

---------------------------

Số 2303-1/DSV/LAB/22

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 23 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DENTSPLY SIRONA VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313863276

Địa chỉ: Lầu 20A, Tòa nhà Vincom Center Đồng Khởi, 72 Lê Thánh Tôn và 45A Lý Tự Trọng, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02836220080 Fax: 

Email: trang.nguyenngocdoan@dentsplysirona.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Đan Thi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 046186000186   ngày cấp: 20/02/2017   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02836220080   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Sứ nha khoa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sứ Ceramco3 có thể được sử dụng cho các phục hình sứ kim loại cố định dùng với các hợp kim nha khoa và sứ nướng nhiệt độ cao, có hoặc không có bạc.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Dentsply Sirona

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1301 Smile Way York, PA USA, 17404,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Ceramco 3 Add-On DARK 10g, Ceramco 3 Add-On DARK Tissue Tint 10g, Ceramco 3 Add-On LIGHT 10g, Ceramco 3 Add-On MEDIUM 10g, Ceramco 3 Add-On PINK Tissue Tint 10g, Ceramco 3 Add-On REDDISH PINK Tissue Tint 10, Ceramco 3 Add-On SALMON Tissue Tint 10g, Ceramco 3 Add-On TRANSLUCENT 10g, Ceramco 3 Add-On WHITE 10g, Ceramco 3 Dentin A 1 10g, Ceramco 3 Dentin A2 10g, Ceramco 3 Dentin A3 10g, Ceramco 3 Dentin A3.5 10g, Ceramco 3 Dentin A4 10g, Ceramco 3 Dentin 81 10g, Ceramco 3 Dentin 82 10g, Ceramco 3 Dentin 83 10g, Ceramco 3 Dentin 84 10g, Ceramco 3 Dentin C110g, Ceramco 3 Dentin C2 10g, Ceramco 3 Dentin C3 10g, Ceramco 3 Dentin C4 10g, Ceramco 3 Dentin D2 10g, Ceramco 3 Dentin D3 10g, Ceramco 3 Dentin D4 10g, Ceramco 3 Dentin 11 10g, Ceramco 3 Dentin 12 10g, Ceramco 3 Dentin 13 10g, Ceramco 3 Dentin 14 10g, Ceramco 3 Dentin 15 10g, Ceramco 3 Dentin 16 10g, Ceramco 3 Dentin 17 10g, Ceramco 3 Dentin 18 10g, Ceramco 3 Dentin Modifier A1 10g, Ceramco 3 Dentin Modifier A3.5 10g, Ceramco 3 Dentin Modifier 81 10g, Ceramco 3 Dentin Modifier 8310g, Ceramco 3 Dentin Modifier BLUE 10g, Ceramco 3 Dentin Modifier C1 10g, Ceramco 3 Dentin Modifier C3 10g, Ceramco 3 Dentin Modifier GRAY 10g, Ceramco 3 Dentin Modifier INTENSE ORANGE 10g, Ceramco 3 Dentin Modifier INTENSE ORANGE 1oz, Ceramco 3 Dentin Modifier NEUTRAL 10g, Ceramco 3 Dentin Modifier ORANGE 10g, Ceramco 3 Dentin Modifier ORANGE 1oz, Ceramco 3 Dentin Modifier PINK 10g, Ceramco 3 Dentin Modifier VIOLET 10g, Ceramco 3 Dentin Modifier WHITE 10g, Ceramco 3 Dentin Modifier YELLOW 10g, Ceramco 3 Enamel WHITE TRANSPARENT 10g, Ceramco 3 HC 1 Dentin Modifier 10g, Ceramco 3 HC 1 Dentin Modifier 1 oz, Ceramco 3 HC2 Dentin Modifier 10g, Ceramco 3 HC2 Dentin Modifier 1oz, Ceramco 3 HC3 Dentin Modifier 10g, Ceramco 3 HC3 Dentin Modifier 1oz, Ceramco 3 HC4 Dentin Modifier 10g, Ceramco 3 HC4 Dentin Modifier 1oz, Ceramco 3 HC5 Dentin Modifier 10g, Ceramco 3 HC5 Dentin Modifier 1oz, Ceramco 3 HC6 Dentin Modifier 10g, Ceramco 3 HC6 Dentin Modifier 1oz, Ceramco 3 Mamelon RED-ORANGE 10g, Ceramco 3 Mamelon YELLOW-ORANGE 10g, Ceramco 3 Margin A1 10g, Ceramco 3 Margin A3 10g, Ceramco 3 Margin A4 10g, Ceramco 3 Margin 82 10g, Ceramco 3 Margin C 1 10g, Ceramco 3 Margin C3 10g, Ceramco 3 Margin GREEN-BROWN 10g, Ceramco 3 Margin HONEY-YELLOW 10g, Ceramco 3 Margin I110g, Ceramco 3 Margin 12 10g, Ceramco 3 Margin 15 10g, Ceramco 3 Margin ORANGE-BROWN 10g, Ceramco 3 Margin PEACH 10g, Ceramco 3 Margin WHITE 10g, Ceramco 3 Margin YELLOW-RED 10g, Ceramco 3 Natural Enamel BLUE 10g, Ceramco 3 Natural Enamel CLEAR 10g, Ceramco 3 Natural Enamel DARK 10g, Ceramco 3 Natural Enamel IVORY 10g, Ceramco 3 Natural Enamel LIGHT 10g, Ceramco 3 Natural Enamel MEDIUM 10g, Ceramco 3 Natural Enamel ORANGE 10g, Ceramco 3 Natural Enamel PINK 10g, Ceramco 3 Natural Enamel SUPER CLEAR 10g, Ceramco 3 Natural Enamel VIOLET 10g, Ceramco 3 Natural Enamel WHITE 10g, Ceramco 3 Natural Enamel XT LIGHT 1, Ceramco 3 Natural Enamel YELLOW 10g, Ceramco 3 Opaceous Dentin A1 10g, Ceramco 3 Opaceous Dentin A2 10g, Ceramco 3 Opaceous Dentin A3 10g, Ceramco 3 Opaceous Dentin A3.5 10g, Ceramco 3 Opaceous Dentin A4 10g, Ceramco 3 Opaceous Dentin B 1 10g, Ceramco 3 Opaceous Dentin B2 10g, Ceramco 3 Opaceous Dentin B310g, Ceramco 3 Opaceous Dentin B4 10g, Ceramco 3 Opaceous Dentin C 1 10g, Ceramco 3 Opaceous Dentin C2 10g, Ceramco 3 Opaceous Dentin C3 10g, Ceramco 3 Opaceous Dentin C4 10g, Ceramco 3 Opaceous Dentin D2 10g, Ceramco 3 Opaceous Dentin D3 10g, Ceramco 3 Opaceous Dentin D4 10g, Ceramco 3 Opaceous Dentin 11 10g, Ceramco 3 Opaceous Dentin 12 10g, Ceramco 3 Opaceous Dentin 13 10g, Ceramco 3 Opaceous Dentin 14 10g, Ceramco 3 Opaceous Dentin 15 10g, 0Ceramco 3 Opaceous Dentin 16 10g, Ceramco 3 Opaceous Dentin 17 10g, Ceramco 3 Opaceous Dentin 18 10g, Ceramco 3 Opal Enamel CLEAR 10g, Ceramco 3 Opal Enamel LIGHT 10g, Ceramco 3 Opal Enamel MEDIUM 10g, Ceramco 3 Opal Enamel WHITE 10g, Ceramco 3 Powder Opaque A 1 10g, Ceramco 3 Powder Opaque A2 10g, Ceramco 3 Powder Opaque A3 10g, Ceramco 3 Powder Opaque A3.5 10g, Ceramco 3 Powder Opaque A4 10g, Ceramco 3 Powder Opaque B1 10g, Ceramco 3 Powder Opaque B2 10g, Ceramco 3 Powder Opaque B3 10g, Ceramco 3 Powder Opaque B4 10g, Ceramco 3 Powder Opaque C1 10g, Ceramco 3 Powder Opaque C2 10g, Ceramco 3 Powder Opaque C3 10g, Ceramco 3 Powder Opaque C4 10g, Ceramco 3 Powder Opaque D2 10g, Ceramco 3 Powder Opaque D3 10g, Ceramco 3 Powder Opaque D4 10g, Ceramco 3 Powder Opaque 11/13 10g, Ceramco 3 Powder Opaque 12/14 10g, Ceramco 3 Powder Opaque 15/17 10g, Ceramco 3 Powder Opaque 16/18 10g, Ceramco 3 Shade Series Dentin 207 10g, Ceramco 3 Shade Series Dentin 208 10g, Ceramco 3 Shade Series Dentin 209 10g, Ceramco 3 Shade Series Dentin 310 10g, Ceramco 3 Shade Series Dentin 31 1 10g, Ceramco 3 Shade Series Dentin 312 10g, Ceramco 3 Shade Series Dentin 313 10g, Ceramco 3 Shade Series Dentin 314 10g, Ceramco 3 Shade Series Dentin 315 10g, Ceramco 3 Shade Series Dentin 316 10g, Ceramco 3 Shade Series Dentin 417 10g, Ceramco 3 Shade Series Dentin 418 10g, Ceramco 3 Shade Series Dentin 419 10g, Ceramco 3 Shade Series Dentin 420 10g, Ceramco 3 Shade Series Dentin 421 10g, Ceramco 3 Shade Series Dentin 422 10g, Ceramco 3 Shade Series Dentin 423 10g, Ceramco 3 Shade Series Dentin 524 10g, Ceramco 3 Shade Series Dentin 525 10g, Ceramco 3 Shade Series Dentin 526 10g, Ceramco 3 Shade Series Dentin 101 10g, Ceramco 3 Shade Series Dentin 102 10g, Ceramco 3 Shade Series Dentin 203 10g, Ceramco 3 Shade Series Dentin 204 10g, Ceramco 3 Shade Series Dentin 205 10g, Ceramco 3 Shade Series Dentin 206 10g, Ceramco 3 Shade Series LIGHT 10g, Ceramco 3 Shade Series MEDIUM 10g, Ceramco 3 Shade Series Opaceous Dentin 101 10g, Ceramco 3 Shade Series Opaceous Dentin 102 10g, Ceramco 3 Shade Series Opaceous Dentin 203 10g, Ceramco 3 Shade Series Opaceous Dentin 204 10g, Ceramco 3 Shade Series Opaceous Dentin 205 10g, Ceramco 3 Shade Series Opaceous Dentin 206 10g, Ceramco 3 Shade Series Opaceous Dentin 207 10g, Ceramco 3 Shade Series Opaceous Dentin 208 10g, Ceramco 3 Shade Series Opaceous Dentin 209 10g, Ceramco 3 Shade Series Opaceous Dentin 310 10g, Ceramco 3 Shade Series Opaceous Dentin 311 10g, Ceramco 3 Shade Series Opaceous Dentin 312 10g, Ceramco 3 Shade Series Opaceous Dentin 313 10g, Ceramco 3 Shade Series Opaceous Dentin 314 10g, Ceramco 3 Shade Series Opaceous Dentin 315 10g, Ceramco 3 Shade Series Opaceous Dentin 316 10g, Ceramco 3 Shade Series Opaceous Dentin 417 10g, Ceramco 3 Shade Series Opaceous Dentin 418 10g, Ceramco 3 Shade Series Opaceous Dentin 419 10g, Ceramco 3 Shade Series Opaceous Dentin 420 10g, Ceramco 3 Shade Series Opaceous Dentin 421 10g, Ceramco 3 Shade Series Opaceous Dentin 422 10g, Ceramco 3 Shade Series Opaceous Dentin 423 10g, Ceramco 3 Shade Series Opaceous Dentin 524 10g, Ceramco 3 Shade Series Opaceous Dentin 525 10g, Ceramco 3 Shade Series Opaceous Dentin 526 10g, Ceramco 3 Shade Series Powder Opaque 101 10g, Ceramco 3 Shade Series Powder Opaque 102 10g, Ceramco 3 Shade Series Powder Opaque 203 10g, Ceramco 3 Shade Series Powder Opaque 204 10g, Ceramco 3 Shade Series Powder Opaque 205 10g, Ceramco 3 Shade Series Powder Opaque 206 10g, Ceramco 3 Shade Series Powder Opaque 207 10g, Ceramco 3 Shade Series Powder Opaque 208 10g, Ceramco 3 Shade Series Powder Opaque 209 10g, Ceramco 3 Shade Series Powder Opaque 310 10g, Ceramco 3 Shade Series Powder Opaque 311 10g, Ceramco 3 Shade Series Powder Opaque 312 10g, Ceramco 3 Shade Series Powder Opaque 313 10g, Ceramco 3 Shade Series Powder Opaque 314 10g, Ceramco 3 Shade Series Powder Opaque 315 10g, Ceramco 3 Shade Series Powder Opaque 316 10g, Ceramco 3 Shade Series Powder Opaque 417 10g, Ceramco 3 Shade Series Powder Opaque 418 10g, Ceramco 3 Shade Series Powder Opaque 419 10g, Ceramco 3 Shade Series Powder Opaque 420 10g, Ceramco 3 Shade Series Powder Opaque 421 10g, Ceramco 3 Shade Series Powder Opaque 422 10g, Ceramco 3 Shade Series Powder Opaque 423 10g, Ceramco 3 Shade Series Powder Opaque 524 10g, Ceramco 3 Shade Series Powder Opaque 525 10g, Ceramco 3 Shade Series Powder Opaque 526 10g, Ceramco 3 Add-On Porcelain 1 Oz - Dark, Ceramco 3 Add-On Porcelain 1 Oz - Dark Tissue Tint, Ceramco 3 Add-On Porcelain 1 Oz - Light, Ceramco 3 Add-On Porcelain 1 Oz - Medium, Ceramco 3 Add-On Porcelain 1 Oz - Pink Tissue Tint, Ceramco 3 Add-On Porcelain 1 Oz - Reddish Pink Tissue Tint, Ceramco 3 Add-On Porcelain 1 Oz - Salmon Tissue Tint, Ceramco 3 Add-On Porcelain 1 Oz - Translucent, Ceramco 3 Add-On Porcelain 1 Oz - White, Ceramco 3 Dentin 1 Oz -A1, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - A2, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - A3, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - A3.5, Ceramco 3 Dentin 1 Oz -A4, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - B1, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - B2, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - 83, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - 84, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - C1, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - C2, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - C3, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - C3-101, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - C3-102, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - C3-203, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - C3-204, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - C3-205, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - C3-206, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - C3-207, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - C3-208, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - C3-209, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - C3-310, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - C3-311, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - C3-312, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - C3-313, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - C3-314, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - C3-315, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - C3-316, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - C3-417, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - C3-418, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - C3-419, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - C3-420, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - C3-421, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - C3-422, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - C3-423, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - C3-524, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - C3-525, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - C3-526, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - C4, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - D2, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - D3, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - D4, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - i1, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - i2, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - i3, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - i4, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - i5, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - i6, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - i7, Ceramco 3 Dentin 1 Oz - i8, Ceramco 3 Dentin 4 Oz - A 1, Ceramco 3 Dentin 4 Oz - A2, Ceramco 3 Dentin 4 Oz - A3, Ceramco 3 Dentin 4 Oz -A3.5, Ceramco 3 Dentin 4 Oz - A4, Ceramco 3 Dentin 4 Oz - B1, Ceramco 3 Dentin 4 Oz - B2, Ceramco 3 Dentin 4 Oz - B3, Ceramco 3 Dentin 4 Oz - B4, Ceramco 3 Dentin 4 Oz - C1, Ceramco 3 Dentin 4 Oz - C2, Ceramco 3 Dentin 4 Oz - C3, Ceramco 3 Dentin 4 Oz - C4, Ceramco 3 Dentin 4 Oz - D2, Ceramco 3 Dentin 4 Oz - D3, Ceramco 3 Dentin 4 Oz - D4, Ceramco 3 Dentin 4 Oz - i1, Ceramco 3 Dentin 4 Oz - i2, Ceramco 3 Dentin 4 Oz - i3, Ceramco 3 Dentin 4 Oz - i4, Ceramco 3 Dentin 4 Oz - i5, Ceramco 3 Dentin 4 Oz - i6, Ceramco 3 Dentin 4 Oz - i7, Ceramco 3 Dentin 4 Oz - i8, Ceramco 3 Dentin Modifiers 1 Oz -A1, Ceramco 3 Dentin Modifiers 1 Oz - A3.5, Ceramco 3 Dentin Modifiers 1 Oz - B1, Ceramco 3 Dentin Modifiers 1 Oz - B3, Ceramco 3 Dentin Modifiers 1 Oz - Blue, Ceramco 3 Dentin Modifiers 1 Oz - C1, Ceramco 3 Dentin Modifiers 1 Oz - C3, Ceramco 3 Dentin Modifiers 1 Oz - Gray, Ceramco 3 Dentin Modifiers 1 Oz - Pink, Ceramco 3 Dentin Modifiers 1 Oz - Violet, Ceramco 3 Dentin Modifiers 1 Oz - White, Ceramco 3 Dentin Modifiers 1 Oz - Yellow, Ceramco 3 Final Margin 10g - A1, Ceramco 3 Final Margin 10g - A3, Ceramco 3 Final Margin 10g - A4, Ceramco 3 Final Margin 10g - B2, Ceramco 3 Final Margin 10g - C1, Ceramco 3 Final Margin 10g - C3, Ceramco 3 Final Margin 10g - i1, Ceramco 3 Final Margin 10g - i2, Ceramco 3 Final Margin 10g - i5, Ceramco 3 Margin 1 Oz - A 1, Ceramco 3 Margin 1 Oz - A3, Ceramco 3 Margin 1 Oz - A4, Ceramco 3 Margin 1 Oz - B2, Ceramco 3 Margin 1 Oz - C1, Ceramco 3 Margin 1 Oz - C3, Ceramco 3 Margin 1 Oz - Green-Brown, Ceramco 3 Margin 1 Oz - Honey-Yellow, Ceramco 3 Margin 1 Oz - i1, Ceramco 3 Margin 1 Oz - i2, Ceramco 3 Margin 1 Oz - i5, Ceramco 3 Margin 1 Oz - Orange-Brown, Ceramco 3 Margin 1 Oz - Peach, Ceramco 3 Margin 1 Oz - White, Ceramco 3 Margin 1 Oz -Yellow-Red, Ceramco 3 Natural Enamels 1 Oz - Blue, Ceramco 3 Natural Enamels 1 Oz - Clear, Ceramco 3 Natural Enamels 1 Oz - Dark, Ceramco 3 Natural Enamels 1 Oz - Extra Light, Ceramco 3 Natural Enamels 1 Oz - Ivory, Ceramco 3 Natural Enamels 1 Oz - Light, Ceramco 3 Natural Enamels 1 Oz - Medium, Ceramco 3 Natural Enamels 1 Oz - Orange, Ceramco 3 Natural Enamels 1 Oz - Pink, Ceramco 3 Natural Enamels 1 Oz - Super Clear, Ceramco 3 Natural Enamels 1 Oz - Violet, Ceramco 3 Natural Enamels 1 Oz - White, Ceramco 3 Natural Enamels 1 Oz - Yellow, Ceramco 3 Natural Enamels 4 Oz - Blue, Ceramco 3 Natural Enamels 4 Oz - Clear, Ceramco 3 Natural Enamels 4 Oz - Dark, Ceramco 3 Natural Enamels 4 Oz - Extra Light, Ceramco 3 Natural Enamels 4 Oz - Ivory, Ceramco 3 Natural Enamels 4 Oz - Light, Ceramco 3 Natural Enamels 4 Oz - Medium, Ceramco 3 Natural Enamels 4 Oz - Orange, Ceramco 3 Natural Enamels 4 Oz - Pink, Ceramco 3 Natural Enamels 4 Oz - Violet, Ceramco 3 Natural Enamels 4 Oz - White, Ceramco 3 Natural Enamels 4 Oz - Yellow, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - A1, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - A2, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - A3, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - A3.5, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - A4, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - B1, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - B2, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - B3, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - B4, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - C1, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - C2, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - C3, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - C3-101, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - C3-102, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - C3-203, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - C3-204, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - C3-205, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - C3-206, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - C3-207, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - C3-208, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - C3-209, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - C3-310, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - C3-311, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - C3-312, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - C3-313, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - C3-314, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - C3-315, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - C3-316, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - C3-417, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - C3-418, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - C3-419, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - C3-420, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - C3-421, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - C3-422, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - C3-423, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz -1C3-524, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - C3-525, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - C3-526, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - C4, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - D2, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - D3, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - D4, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - i1, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - i2, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - i3, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - i4, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - i5, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - i6, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - i7, Ceramco 3 Opaceous Dentin 1 Oz - i8, Ceramco 3 Opaceous Dentin 4 Oz - A1, Ceramco 3 Opaceous Dentin 4 Oz - A2, Ceramco 3 Opaceous Dentin 4 Oz - A3, Ceramco 3 Opaceous Dentin 4 Oz - A3.5, Ceramco 3 Opaceous Dentin 4 Oz -A4, Ceramco 3 Opaceous Dentin 4 Oz - 81, Ceramco 3 Opaceous Dentin 4 Oz - 82, Ceramco 3 Opaceous Dentin 4 Oz - 83, Ceramco 3 Opaceous Dentin 4 Oz - 84, Ceramco 3 Opaceous Dentin 4 Oz - C1, Ceramco 3 Opaceous Dentin 4 Oz - C2, Ceramco 3 Opaceous Dentin 4 Oz - C3, Ceramco 3 Opaceous Dentin 4 Oz - C4, Ceramco 3 Opaceous Dentin 4 Oz - D2, Ceramco 3 Opaceous Dentin 4 Oz - D3, Ceramco 3 Opaceous Dentin 4 Oz - D4, Ceramco 3 Opaceous Dentin 4 Oz - i1, Ceramco 3 Opaceous Dentin 4 Oz - i2, Ceramco 3 Opaceous Dentin 4 Oz - i3, Ceramco 3 Opaceous Dentin 4 Oz - i4, Ceramco 3 Opaceous Dentin 4 Oz - i5, Ceramco 3 Opaceous Dentin 4 Oz - i6, Ceramco 3 Opaceous Dentin 4 Oz - i7, Ceramco 3 Opaceous Dentin 4 Oz - i8, Ceramco 3 Mamelon Red-Orange, Ceramco 3 Mamelon Yellow-Orange, Ceramco 3 OPAL ENAMEL Clear, Ceramco 3 OPAL ENAMEL Light, Ceramco 3 OPAL ENAMEL Medium, Ceramco 3 OPAL ENAMEL White, Ceramco 3 - Overglaze, Ceramco 3 OPAQUE CORRECTOR 1 Oz - Dark, Ceramco 3 OPAQUE CORRECTOR 1 Oz - Light, Ceramco 3 OPAQUE CORRECTOR 1 Oz - Medium, Ceramco 3 OPAQUE CORRECTOR 1 Oz -White, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe -A1, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe -A2, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe -A3, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe -A3.5, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe -A4, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - 81, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - 82, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - 83, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - 84, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - Base Paste Shades A1 - D4, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - C1, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - C2, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - C3, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - C3-101, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - C3-102, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe- C3-203, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - C3-204, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - C3-205, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - C3-206, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - C3-207, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - C3-208, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - C3-209, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - C3-310, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - C3-311, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - C3-312, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - C3-313, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - C3-314, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - C3-315, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - C3-316, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - C3-417, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - C3-418, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - C3-419, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - C3-420, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - C3-421, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - CJ-422, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - C3-423, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - C3-524, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - C3-525, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - C3-526, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - C4, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - D2, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - D3, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - D4, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - i1/i3, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - i2/i4, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - i5/i7, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - i6/i8, Ceramco 3 Paste Opaque 2 ml Syringe - White Base Paste Shades i1 -i8, Ceramco 3 Paste Opaque Crystals 10g - Dark, Ceramco 3 Paste Opaque Crystals 10g - Light, Ceramco 3 Paste Opaque Crystals 10g - Medium, Ceramco 3 Paste Opaque Crystals 10g - White, Ceramco 3 Paste OPAQUE MODIFIERs 3.5 ml - Blue, Ceramco 3 Paste OPAQUE MODIFIERS 3.5 ml - Gray, Ceramco 3 Paste OPAQUE MODIFIERs 3.5 ml - Ochre, Ceramco 3 Paste OPAQUE MODIFIERs 3.5 ml - Orange, Ceramco 3 Paste OPAQUE MODIFIERs 3.5 ml - Pink, Ceramco 3 Paste OPAQUE MODIFIERs 3.5 ml - Sienna, Ceramco 3 Paste OPAQUE MODIFIERs 3.5 ml - Tan, Ceramco 3 Paste OPAQUE MODIFIERs 3.5 ml - White, Ceramco 3 Paste OPAQUE MODIFIERs 3.5 ml - Yellow, Ceramco 3 Porcelain Stains 3 G - Amber, Ceramco 3 Porcelain Stains 3 G - Banana, Ceramco 3 Porcelain Stains 3 G - Black, Ceramco 3 Porcelain Stains 3 G - Blue, Ceramco 3 Porcelain Stains 3 G - Brown, Ceramco 3 Porcelain Stains 3 G - Brown Tint, Ceramco 3 Porcelain Stains 3 G - Gray, Ceramco 3 Porcelain Stains 3 G - Green, Ceramco 3 Porcelain Stains 3 G - Ochre, Ceramco 3 Porcelain Stains 3 G - Orange, Ceramco 3 Porcelain Stains 3 G - Orange Tint, Ceramco 3 Porcelain Stains 3 G - Peach, Ceramco 3 Porcelain Stains 3 G - Rose, Ceramco 3 Porcelain Stains 3 G - Shale, Ceramco 3 Porcelain Stains 3 G - Violet, Ceramco 3 Porcelain Stains 3 G - White, Ceramco 3 Porcelain Stains 3 G - Yellow, Ceramco 3 Porcelain Stains 3 G - Yellow Tint, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - A 1, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - A2, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - A3, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz -A3.5, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz -A4, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - B1, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz- B2, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - B3, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - B4, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - C1, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - C2, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - C3, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - C3-101, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - C3-102, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - C3-203, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - C3-204, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - C3-205, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - C3-206, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - C3-207, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - C3-208, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - C3-209, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - C3-310, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - C3-311, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - C3-312, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - C3-313, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - C3-314, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - C3-315, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - C3-316, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - C3-417, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - C3-418, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - C3-419, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - C3-420, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - C3-421, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - C3-4223, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - C3-423, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - C3-524, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - C3-525, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - C3-526, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - C4, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - D2, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - D3, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - D4, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - i1/i3, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - i2/i4, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - i5/i7, Ceramco 3 Powder Opaque 1 Oz - i6/i8, Ceramco 3 Powder Opaque 4 Oz - A1, Ceramco 3 Powder Opaque 4 Oz - A2, Ceramco 3 Powder Opaque 4 Oz - A3, Ceramco 3 Powder Opaque 4 Oz - A3.5, Ceramco 3 Powder Opaque 4 Oz -A4, Ceramco 3 Powder Opaque 4 Oz - B1, Ceramco 3 Powder Opaque 4 Oz - B2, Ceramco 3 Powder Opaque 4 Oz - B3, Ceramco 3 Powder Opaque 4 Oz - B4, Ceramco 3 Powder Opaque 4 Oz - C1, Ceramco 3 Powder Opaque 4 Oz - C2, Ceramco 3 Powder Opaque 4 Oz - C3, Ceramco 3 Powder Opaque 4 Oz - C4, Ceramco 3 Powder Opaque 4 Oz - D2, Ceramco 3 Powder Opaque 4 Oz - D3, Ceramco 3 Powder Opaque 4 Oz - D4, Ceramco 3 Powder Opaque 4 Oz - i1/i3, Ceramco 3 Powder Opaque 4 Oz - i2/i4, Ceramco 3 Powder Opaque 4 Oz - i5/i7, Ceramco 3 Powder Opaque 4 Oz - i6/i8, Ceramco 3 POWDER OPAQUE MODIFIERs 1 Oz - Gray, Ceramco 3 POWDER OPAQUE MODIFIERs 1 Oz - Ochre, Ceramco 3 POWDER OPAQUE MODIFIERs 1 Oz - Orange, Ceramco 3 POWDER OPAQUE MODIFIERs 1 Oz - Pink, Ceramco 3 POWDER OPAQUE MODIFIERS 1 Oz - Sienna, Ceramco 3 POWDER OPAQUE MODIFIERs 1 Oz - Tan, Ceramco 3 POWDER OPAQUE MODIFIERs 1 Oz - Violet, Ceramco 3 POWDER OPAQUE MODIFIERS 1 Oz - White, Ceramco 3 POWDER OPAQUE MODIFIERs 1 Oz - Yellow, Ceramco 3 Shade Series Enamels 1 Oz Light, Ceramco 3 Shade Series Enamels 1 Oz Medium, Ceramco 3 System Kits 8 Shade Mini System with Paste Opaque, Ceramco 3 System Kits Shade A2 Trial Kit

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)