1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN PSC HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0103119575
Địa chỉ:
P1002 Tòa Nhà Licogi18, Thị Trấn Quang Minh, H.Mê Linh, TP.Hà Nội,
Thị trấn Quang Minh,
Huyện Mê Linh,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0437916066 Fax: 0437910699
Email:
phuonganhpsc@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Bùi Ngọc Sơn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012942276
ngày cấp:
14/03/2007
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0437916066
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Que thử xét nghiệm định tính hCG (Que thử phát hiện thai sớm)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Power Test One Step Quick Show HCG
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 que thử
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Que thử xét nghiệm định tính hCG (Que thử phát hiện thai sớm) Power Test One Step Quick Show HCG dùng để phát hiện hCG trong nước tiểu của người, hỗ trợ, sàng lọc, chẩn đoán thai sớm cho phụ nữ.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN PSC HÀ NỘI
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 5 ngách 20, Ngõ 105 ,Đường Doãn Kế Thiện, Quận Cầu Giấy, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Mai Dịch, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCAP:01/2022/PSC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN PSC HÀ NỘI
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Phòng 1002 Tòa nhà Licogi 18, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
170000012/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Que thử xét nghiệm định tính hCG (Que thử phát hiện thai sớm)
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
