1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THẾ GIỚI GEN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0309215120
Địa chỉ:
Lô I5-1, Đường N7, Khu công nghệ cao,
Phường Tăng Nhơn Phú A,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0837361979 Fax:
Email:
hiennguyenngoc09@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Lễ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030066004817
ngày cấp:
13/05/2019
nơi cấp:
TP Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0837361979
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Test chẩn đoán nhanh vi khuẩn Helicobacter Pylori
- Tên thương mại (nếu có):
Test chẩn đoán nhanh vi khuẩn Helicobacter Pylori
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Endoscope HP Test
- Mã sản phẩm: CK1009
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 test/khay, 30 khay/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Định tính vi khuẩn Helicobacter Pylori có trong mẫu sinh thiết từ thủ thuật nội soi Thực quản – dạ dày –Tá tràng ống mềm có sinh thiết
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH Thế Giới Gen
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô I5-1, Đường N7, Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
65:2022/GW
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Thế Giới Gen
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô I5-1, Đường N7, Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Thành phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000397/PCBSX-HCM
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
