1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG ÁNH DƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0303244037
Địa chỉ:
J1 - J5 Bửu Long,
Phường 15,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838644587 Fax: 02838663301
Email:
anhduong@hadmedical.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Dương Thuỳ Dương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
087165000093
ngày cấp:
11/10/2017
nơi cấp:
Thành Phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838644587
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Găng tay phẫu thuật tiệt trùng các loại, các cỡ
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Medic-Dent
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp/ 50 đôi
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
"- Mục đích chính của găng tay phẫu thuật là hàng rào bảo vệ để ngăn ngừa khả năng lây truyền bệnh giữa các chuyên gia y tế và bệnh nhân trong quá trình phẫu thuật.
- Găng tay phẫu thuật được vô trùng và đóng gói riêng từng cặp
Găng tay phẫu thuật có phạm vi định cỡ chính xác hơn găng tay kiểm tra y tế.
- Ngăn ngừa lây truyền các bệnh nhiễm trùng qua đường máu, như vi rút suy giảm miễn dịch ở người"
- Tên cơ sở sản xuất:
Supermax Glove Manufacturing Sdn. Bhd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lot 38 & 42 , Putra Industrial Park, Bukit Rahman Putra, 47000 Sungai Buloh, Selangor, Darul Ehsan
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485; ISO 9001
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Supermax Glove Manufacturing Sdn. Bhd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lot 38, Putra Industrial Park, Bukit Rahman Putra, 40160 Sungai Buloh, Selangor, Darul Ehsan
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Găng tay phẫu thuật tiệt trùng các loại, các cỡ
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
