1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ ĐỨC BÌNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0303318881
Địa chỉ:
720 Sư Vạn Hạnh,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028.38634756 Fax: 028.38634756
Email:
nlduybinh@hotmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Đức
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
046052000127
ngày cấp:
22/11/2021
nơi cấp:
Cục CSQLHCTTXH
Điện thoại cố định:
0903818254
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống chuyển đổi số hóa X-quang DR y tế và phụ kiện
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Phục vụ trong y tế, dùng trong việc chẩn đoán hình ảnh và điều trị bệnh nhân
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
CFS, ISO, CE, DoC Certificate
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Agfa NV, Belgium
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Septestraat 27, 2640 Mortsel,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ ĐỨC BÌNH
- Địa chỉ:
720 Sư Vạn Hạnh, Phường 12, Quận 10, TpHCM,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
38634756
Điện thoại di động:
0908215381
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: DR 14e C; DR 14e G; DR 17e C; DR 17e G, phụ kiện kèm theo gồm: 1. Tấm nhận ảnh X-Quang kỹ thuật số (digital imaging panel/ detector) , 2. Bộ kết nối nhận ảnh với trạm xử lý ảnh, 3. Bộ phát tín hiệu (SCU), 4.Trạm xử lý ảnh NX, bao gồm: Máy tính CPU/Laptop; Màn hình LCD; Bộ lưu điện UPS, 5. Phần mềm xử lý hình ảnh, 6. Bộ pin sạc , 7. Bộ sạc pin và dây nguồn, 8. Máy in phim khô, 9. dây cáp mạng, 10. đầu nối mạng, 11. Hub, 12. Card mạng, 13. khung tay cầm (hanlde frame), 14. Bộ giá khung (Gerneric mounting kit), 15. trạm chứa cổng kết nối (side docking station) và các phụ kiện khác...
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
