1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN FRESENIUS KABI VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
4100666915
Địa chỉ:
Khu vực 8,
Phường Nhơn Phú,
Quy Nhơn,
Tỉnh Bình Định
Điện thoại cố định:
0256. 221 0641 Fax: 0256. 394 6688
Email:
binh.doan@fresenius-kabi.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Yiu Tak George Chan
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
538559242
ngày cấp:
02/10/2018
nơi cấp:
Vương Quốc Anh
Điện thoại cố định:
02839142541
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hộp bảo quản lạnh chế phẩm máu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CompoCool WB
- Mã sản phẩm: 9028821
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Thùng cách nhiệt CompoCool WB có bộ làm mát được dùng để làm mát 6 đơn vị máu toàn phần chứa 400 đến 500 ml máu mới được hiến từ 34°C đến 22°C ± 2°C trong vòng 2-6 giờ. Tùy thuộc vào nhiệt độ môi trường, nhiệt độ này có thể được duy trì cho mục đích vận chuyển và lưu trữ trong tối đa 24 giờ (để biết chi tiết, tham khảo phần Phạm vi hoạt động). Một thanh nhiệt kế trên bộ làm mát đảm bảo quá trình xử lý an toàn và chính xác.
- Tên cơ sở sản xuất:
Fresenius HemoCare GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Gruener Weg 10, 61169 Friedberg, Germany
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Fresenius Kabi AG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
61346 Bad Homburg, Germany
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam
- Địa chỉ:
Khu vực 8,
Phường Nhơn Phú,
Quy Nhơn,
Tỉnh Bình Định
- Điện thoại cố định:
024 3939 3109
Điện thoại di động:
097 985 3662
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Hộp bảo quản lạnh chế phẩm máu
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
