1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CÔNG NGHỆ CAO ABIPHA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107469570
Địa chỉ:
Lô đất CN-2 khu công nghiệp Phú Nghĩa,
Xã Phú Nghĩa,
Huyện Chương Mỹ,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024363253888 Fax:
Email:
abipha.cnc@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Trường Lập
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013039010
ngày cấp:
31/01/2008
nơi cấp:
Công an Hà Nội
Điện thoại cố định:
0901234668
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt ngừa sâu răng EUNANOKID Yulko
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: EUNANOKID
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 chai: 15 ml; 20 ml; 30 ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Giúp làm sạch khoang miệng, bảo vệ men răng, ngăn ngừa ố vàng răng.
- Ức chế không tạo điều kiện cho vi khuẩn hình thành acid trong khoang miệng sau bữa ăn, trung hòa acid dư thừa do thức ăn trong khoang miệng, ngăn chặn mảng bám chứa vi khuẩn gây sâu răng, sún răng, hà răng, viêm lợi.
- Phòng ngừa và hỗ trợ điều trị sâu răng, chống viêm sau nhổ răng.
- Giúp ngăn ngừa vi khuẩn, virus xâm nhập vào vùng răng miệng, giúp giảm viêm, khử mùi hôi miệng.
- Cung cấp dưỡng chất giúp giảm viêm miệng, nhanh làm lành vết thương, tổn thương tại khoang miệng, giúp răng chắc khỏe.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CÔNG NGHỆ CAO ABIPHA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô đất CN-2 Khu công nghiệp Phú Nghĩa, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
CNC-ME-008-22
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI EUPHARMA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Đường Trường Chinh, khu 4, Phường Tân Bình, Thành phố Hải Dương, Tỉnh Hải Dương,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000011/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
