1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN IDICS
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101842073
Địa chỉ:
Số 154 phố Hoàng Văn Thái, phường Khương Mai, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội,
Phường Khương Mai,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024.66666624 Fax:
Email:
idics.jsc@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Trọng Toản
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C4268318
ngày cấp:
19/12/2017
nơi cấp:
Cục Quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
0983660077
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy xét nghiệm huyết học
- Tên thương mại (nếu có):
Máy xét nghiệm huyết học
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Theo phụ lục
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Được sử dụng để thực hiện các xét nghiệm huyết học trong cơ sở y tế, phòng khám, bệnh viện.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R.China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty cổ phần IDICS
- Địa chỉ:
Số 19, đường 2.2, KĐT Gamuda Garden, P. Trần Phú, Q. Hoàng Mai, Tp. Hà Nội, Việt Nam,
Phường Trần Phú,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024.666666.24
Điện thoại di động:
0963.41.75.75
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
