Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPC

---------------------------

Số 02/2022 /CBA – OPC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 01 tháng 12 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302560110

Địa chỉ: 1017 Hồng Bàng, Phường 12, Quận 6, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02837517111 Fax: 

Email: dvcTTBYT@opcpharma.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Thị Xuân Hương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 026165001267   ngày cấp: 18/05/2017   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02837517111   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: AIR-SAT OPC XỊT MŨI

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TTBYT04

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm đóng trong chai 15 ml/ 20 ml/ 30 ml/ 50 ml/ 60 ml/ 70 ml/ 75 ml/ 80 ml /90 ml/ 110 ml/ 120 ml/ 150 ml/ 200 ml. Hoặc các thể tích khác phù hợp với nhu cầu thực tế của thị trường. Hộp 1 chai.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Nhờ tạo các hạt phun sương mịn nhẹ nhàng đi sâu vào khoang mũi nên có thể loại bỏ gỉ mũi, chất nhầy. Giúp sát khuẩn, kháng viêm, loãng dịch nhầy nên phòng ngừa sổ mũi, nghẹt mũi, viêm xoang và viêm mũi dị ứng. Giúp phục hồi độ ẩm tự nhiên, tái tạo các tế bào niêm mạc mũi bị tổn thương. Giúp thông thoáng, dễ thở tạo cảm giác thoải mái, mát dịu.

- Tên cơ sở sản xuất: CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPC TẠI BÌNH DƯƠNG – NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM OPC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 09/ĐX04-TH, Tổ 7, Khu phố Tân Hóa, Phường Tân Vĩnh Hiệp, Thành phố Tân Uyên, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam., VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPC

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1017 Hồng Bàng, Phường 12, Quận 6, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000024/PCBSX-BD


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)