1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN Y DƯỢC BẢO AN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107558076
Địa chỉ:
Số nhà 19, ngõ 40 phố Tô Vĩnh Diện,
Phường Khương Trung,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0989604336 Fax:
Email:
yduocbaoan@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THÙY DUNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
173780981
ngày cấp:
13/11/2008
nơi cấp:
Công an tỉnh Thanh Hóa
Điện thoại cố định:
0989604336
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy realtime PCR
- Tên thương mại (nếu có):
Fast real-time fluorescence PCR analyzer
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BTK - 8
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 máy/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Hệ thống kiểm tra này thuộc về trang thiết bị y tế chẩn đoán và có thể được dùng trong phòng thí nghiệm lâm sàng để phân tích số bản sao của các gen khác nhau bằng cách sử dụng phương pháp phản ứng trùng hợp chuỗi tín hiệu huỳnh quang.
- Tên cơ sở sản xuất:
BIOTEKE CORPORATION (WUXI) CO., LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
4th Floor, D5&2nd Floor, D3&1st and 2nd Floor, D16 No1719 Huishan Avenue, Wuxi, Jangsu, CN 214174, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
BIOTEKE CORPORATION (WUXI) CO., LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
4th Floor, D5&2nd Floor, D3&1st and 2nd Floor, D16 No1719 Huishan Avenue, Wuxi, Jiangsu, CN 214174, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ Phần Y dược Bảo An
- Địa chỉ:
Số nhà 19, ngõ 40 phố Tô Vĩnh Diện,
Phường Khương Trung,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0973399636
Điện thoại di động:
0989604336
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
