1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI PHÚC HƯNG PHARMA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
1001122940
Địa chỉ:
Nhà ông Chung, thôn Giang Tiến, xã Quang Minh, huyện Kiến Xương, tỉnh Thái Bình, Việt Nam,
Xã Quang Minh,
Huyện Kiến Xương,
Tỉnh Thái Bình
Điện thoại cố định:
0942079387 Fax:
Email:
hongnhunghvqy@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đặng Kim Chung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034088002962
ngày cấp:
29/02/2016
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0942079387
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT GIẢM ĐAU DK
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DK
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giúp giảm đau, giảm phù nề, hỗ trợ hoạt huyết, thông kinh mạch, làm dịu các cơn đau nhức xương khớp do viêm khớp, thoái hóa khớp, viêm đa khớp, đau mỏi cổ, vai, gáy, cánh tay, cổ tay, đau mỏi lưng, đau dây thần kinh tọa, thần kinh liên sườn, đau nhức mỏi, tê bì các khớp, đau khớp gối,... làm dịu các cơn đau nhức cơ bắp, bong gân, trật khớp do chấn thương, tai nạn hay do thay đổi thời tiết. Giảm sưng đau do muỗi cắn, côn trùng đốt..
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN SHABIGROUP
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô 16-17-18 Đường Nguyễn Như Quế, Tổ dân phố Vân Quan, Phường Đa Phúc, Quận Dương Kinh, Thành phố Hải Phòng,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2022/PHP
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI PHÚC HƯNG PHARMA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Nhà ông Chung, thôn Giang Tiến, xã Quang Minh, huyện Kiến Xương, tỉnh Thái Bình, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Nhà ông Chung, thôn Giang Tiến, xã Quang Minh, huyện Kiến Xương, tỉnh Thái Bình, Việt Nam
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
