Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ ĐỨC BÌNH

---------------------------

Số 06/310322-DB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 31 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ ĐỨC BÌNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0303318881

Địa chỉ: 720 Sư Vạn Hạnh, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028.38634756 Fax:  028.38634756

Email: nlduybinh@hotmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Đức

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 046052000127   ngày cấp: 22/11/2021   nơi cấp: Cục CSQLHCTTXH

Điện thoại cố định: 0903818254   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống chuyển đổi số hóa X-quang DR y tế và phụ kiện

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để thu nhận hình ảnh X-quang, dùng trong việc chẩn đoán hình ảnh và điều trị bệnh nhân

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CFS, ISO, CE, DoC Certificate

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Vieworks Co., Ltd, Republic of Korea

- Địa chỉ chủ sở hữu: 41 -3, Burim-ro, 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055 Republic of Korea,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ ĐỨC BÌNH

- Địa chỉ: 720 Sư Vạn Hạnh, Phường 12, Quận 10, TpHCM, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 38634756   Điện thoại di động: 0908215381

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: FXRD-3643VAW (XD 14), FXRD-3643VAW PLUS (XD +14), phụ kiện kèm theo gồm: 1. Tấm nhận ảnh X-Quang kỹ thuật số (digital imaging panel/ detector) , 2. Bộ kết nối nhận ảnh với trạm xử lý ảnh, 3. Bộ phát tín hiệu (SCU), 4.Trạm xử lý ảnh NX, bao gồm: Máy tính CPU/Laptop; Màn hình LCD; Bộ lưu điện UPS, 5. Phần mềm xử lý hình ảnh, 6. Bộ pin sạc , 7. Bộ sạc pin và dây nguồn, 8. Máy in phim khô, 9. dây cáp mạng, 10. đầu nối mạng, 11. Hub, 12. Card mạng, 13. khung tay cầm (hanlde frame), 14. Bộ giá khung (Gerneric mounting kit), 15. trạm chứa cổng kết nối (side docking station) và các phụ kiện khác...

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)