1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN MERAP
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101400572
Địa chỉ:
Thôn Bá Khê,
Xã Tân Tiến,
Huyện Văn Giang,
Tỉnh Hưng Yên
Điện thoại cố định:
02213721555 Fax: 02213727468
Email:
contacts@merapgroup.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Đức Thịnh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024082000260
ngày cấp:
25/02/2016
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát ĐKQL Cư Trú và DLQG Về Dân Cư
Điện thoại cố định:
02213721555
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch xịt mũi
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: XYPENAT COLD & FLU KID
- Mã sản phẩm: XYPENAT COLD & FLU KID
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 lọ 20 ml. Hoặc theo yêu cầu của khách hàng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Rút ngắn, giảm nhẹ và ngăn ngừa tái phát các triệu chứng cảm lạnh và giống cúm
- Làm ẩm và duy trì độ ẩm niêm mạc mũi. Phòng ngừa và hỗ trợ điều trị các triệu chứng do niêm mạc mũi bị khô và kích thích
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty cổ phần tập đoàn Merap
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty cổ phần tập đoàn Merap
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000011/PCBSX-HY ngày 28/07/2021
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
