1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ DƯỢC LIỆU ORGANIC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108362319
Địa chỉ:
Số 24 phố Linh Lang, phường Cống Vị, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội,
Phường Cống Vị,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0945865998 Fax:
Email:
phuonganhm2k7@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Dương Thị Bích Hạnh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001187001881
ngày cấp:
15/09/2014
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0945865998
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
GẠC RĂNG MIỆNG
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ORGANIC 100
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Mỗi hộp/túi chứa 5 gói, 10 gói, 20 gói, 30 gói, 50 gói, 100 gói, 200 gói. Mỗi gói chứa 1 miếng gạc.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Vệ sinh lưỡi, nướu trẻ hàng ngày, sau ăn, sau bú sữa, giúp làm sạch, loại bỏ thức ăn, cặn sữa, mảng bám và vi khuẩn gây bệnh.
- Giúp phòng các bệnh về răng miệng (nấm miệng, tưa lưỡi, viêm nướu,…), giúp nướu khỏe trong thời kỳ trẻ mọc răng, giúp chống sâu răng.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM QUANG XANH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Hành Lạc, Thị Trấn Như Quỳnh, Huyện Văn Lâm, Tỉnh Hưng Yên.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở số 01/2022/TBYT-DLORGANIC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ DƯỢC LIỆU ORGANIC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 24, phố Linh Lang, Phường Cống Vị, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000005/PCBSX-HY
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
