Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VĨNH PHÚC

---------------------------

Số 292/2022/VPC-CV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Vĩnh Phúc , ngày 31 tháng 03 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Vĩnh Phúc

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VĨNH PHÚC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2500228415

Địa chỉ: Số 777, Đường Mê Linh, Phường Khai Quang, Thành phố Vĩnh Yên, Tỉnh Vĩnh Phúc, Phường Khai Quang, Vĩnh Yên, Tỉnh Vĩnh Phúc

Điện thoại cố định: 02113861233 Fax:  02113721429

Email: vanthu@vinphaco.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Văn Doanh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 135180034   ngày cấp: 06/07/2006   nơi cấp: Công an tỉnh Vĩnh Phúc

Điện thoại cố định: 0913284179   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nước muối sinh lý Vinphaco

- Tên thương mại (nếu có): Nước muối sinh lý Vinphaco

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NMSLV/002

- Mã sản phẩm: NMSLV/002

- Quy cách đóng gói (nếu có): Chai 500ml, chai 750ml, chai 1000ml, chai 1500ml, chai 2000ml.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Súc miệng để vệ sinh răng miệng, họng mỗi ngày. - Rửa vết thương.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VĨNH PHÚC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Mậu Thông – P. Khai Quang – TP. Vĩnh Yên – T. Vĩnh Phúc ,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01/2022/TTBYT-VP

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VĨNH PHÚC

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 777, Đường Mê Linh, Phường Khai Quang, Thành phố Vĩnh Yên, Tỉnh Vĩnh Phúc. ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VĨNH PHÚC

- Địa chỉ: Số 777, Đường Mê Linh, Phường Khai Quang, Vĩnh Yên, Tỉnh Vĩnh Phúc

- Điện thoại cố định: 02113861233   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000001/PCBSX-VP


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)