1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN HYPHENS PHARMA PTE.LTD TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
010004302
Địa chỉ:
Số 87 Nguyễn Văn Trỗi,
Phường Phương Liệt,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
2435668560 Fax: 2435668563
Email:
huongreg@hyphensvn.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Fang Lee Wei
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
E6607812B
ngày cấp:
15/03/2017
nơi cấp:
Bộ Nội Vụ Singapore
Điện thoại cố định:
2435668560
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gel bôi trơn
- Tên thương mại (nếu có):
Pre-seed Fertility Lubricant
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Pre-Seed Fertility Lubricant
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Pre-Seed Fertility Lubricant là chất bôi trơn sử dụng cho dương vật và/ hoặc âm đạo, nhằm tạo độ ẩm và bôi trơn, tăng sự dễ chịu và thoải mái khi quan hệ tình dục và giúp bổ sung dịch nhày bôi trơn tự nhiên của cơ thể. Pre-Seed Fertility Lubricant có thể được sử dụng để bôi trơn mô cơ quan sinh dục và các thiết bị để hỗ trợ các dụng cụ chẩn đoán và điều trị trong can thiệp y học hỗ trợ sinh sản.
- Tên cơ sở sản xuất:
Span Packaging Services, LLC d/b/a Multi-Pack Solutions
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1301 Perimeter Rd, Greenville, SC 29605, USA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của chủ sở hữu
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Church & Dwight Co., Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
500 Charles Ewing Blvd. Ewing, NJ 08628, USA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Gel bôi trơn
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|