1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH NUDINPHAR
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106180105
Địa chỉ:
Tầng 2, số 40, ngõ 181 đường Trường Chinh,
Phường Khương Mai,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0933336290 Fax:
Email:
congbonudinphar@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Như Định
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
151719503
ngày cấp:
09/08/2010
nơi cấp:
Công an tỉnh Thái Bình
Điện thoại cố định:
0933336290
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch xịt mũi - TALIDA BABY
- Tên thương mại (nếu có):
Dung dịch xịt mũi - TALIDA BABY
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TALIDA BABY
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm đóng chai theo các thể tích 20/30/40/50/60/70/80/90/100ml ± 7,5% và dán nhãn theo tiêu chuẩn cơ sở đã thiết lập TCCS 03:2022/ND Sản phẩm chứa trong hộp giấy và các hộp giấy được đựng trong 01 thùng carton.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Ngăn ngừa và hỗ trợ điều trị viêm mũi, viêm xoang, sổ mũi, ngạt mũi, viêm họng.
- Vệ sinh mũi hàng ngày để làm sạch, giúp thông mũi, loại bỏ các tác nhân gây bệnh đường hô hấp như vi khuẩn, virus, các tác nhân như bụi, ô nhiễm môi trường, giảm tình trạng khô mũi, viêm mũi dị ứng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Vgas
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Cụm CN Hà Bình Phương, Xã Hà Hồi, Huyện Thường Tín, Tp Hà Nội, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 03:2022/ND
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Nudinphar
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Tầng 2, số 40, ngõ 181 đường Trường Chinh, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000143/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
