1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ KAVIDO VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104589213
Địa chỉ:
Số nhà 29, đường Giải Phóng,,
Phường Đồng Tâm,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02432868083 Fax:
Email:
minhhang61.neu@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN VIỆT KHÁNH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001078030484
ngày cấp:
25/04/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02432868083
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy đo thính lực
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
MODEL 116, MODEL 170, MODEL 240, MODEL 260, MODEL 270, PC850, OTOSURE, CA850
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy đo thính lực được sử dụng để xác định sức nghe cho bệnh nhân suy giảm thính lực, kiểm tra sức khỏe bệnh nghề nghiệp.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Amplivox LTD.,
- Địa chỉ chủ sở hữu:
3800 Parkside, Solihull Parkway, Birmingham Business Park, Birmingham, West Midlands B37 7YG, United Kingdom
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐÀU TƯ VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ KAVIDO VIỆT NAM
- Địa chỉ:
Số 10 ngõ 108 đường Xuân Đỉnh,
Phường Xuân Tảo,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02432868083
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
