1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH AGFA HEALTHCARE VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314919813
Địa chỉ:
CentrePoint Building, Số 106, đường Nguyễn Văn Trỗi,
Phường 08,
Quận Phú Nhuận,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028 38245378 Fax: 028 38245377
Email:
thitoquyen.pham@agfa.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
RAVISELVAN PARARAJASINGAM
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
A40805603
ngày cấp:
05/06/2017
nơi cấp:
Kelana Jaya, Malaysia
Điện thoại cố định:
028 38245378
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ chuyển đổi số hóa X-quang và phụ kiện
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: FXRD-2530VAW; FXRD-2530VAW PLUS; FXRD-3643VAW; FXRD-3643VAW PLUS; FXRD-4343VAW; FXRD-4343VAW PLUS
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để thu nhận hình ảnh X-quang và chuyển đổi X-quang kỹ thuật số
- Tên cơ sở sản xuất:
Vieworks Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
25-7 Jeongnamsandan 2-gil, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si Gyeonggi-do, 18514 Republic of Korea ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Vieworks Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
41-3, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055 Republic of Korea ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH AGFA HEALTHCARE VIỆT NAM
- Địa chỉ:
CentrePoint Building, Số 106, đường Nguyễn Văn Trỗi,
Phường 08,
Quận Phú Nhuận,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 38245378
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ chuyển đổi số hóa X-quang và phụ kiện
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
