1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PRO SÀI GÒN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
4001192710
Địa chỉ:
91 Nguyễn Duy Hiệu,
Phường An Mỹ,
Tam Kỳ,
Tỉnh Quảng Nam
Điện thoại cố định:
0905657221 Fax:
Email:
dpprosaigon@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Phan Minh Nhật
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
212176019
ngày cấp:
15/11/2011
nơi cấp:
Công an tỉnh Quảng Ngãi
Điện thoại cố định:
0905657221
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung Dịch Cồn 90⁰, Dung Dịch Cồn 70⁰
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Chất tạo nhiệt, làm dung môi, sát khuẩn nhẹ
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu Chuẩn Áp Dụng đối với trang Thiết Bị Y Tế Loại A
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Lê Phan Minh Nhật
- Địa chỉ chủ sở hữu:
91 Nguyễn Duy Hiệu, Phường An Mỹ, Thành Phố Tam Kỳ, Tỉnh Quảng Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PRO SÀI GÒN
- Địa chỉ:
55 Hoàng Hữu Nam (Lô B70),
Phường Hoà Thuận,
Tam Kỳ,
Tỉnh Quảng Nam
- Điện thoại cố định:
0905657221
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
