Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT VÀ THƯƠNG MẠI GIA PHÚC

---------------------------

Số 0404/CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 11 tháng 01 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT VÀ THƯƠNG MẠI GIA PHÚC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101973245

Địa chỉ: Số 16 Mã Mây, Phường Hàng Buồm, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02422161922 Fax: 

Email: giaphucme@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: MẠC QUỲNH LONG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 010076000015   ngày cấp: 06/04/2015   nơi cấp: Cục trưởng cục cảnh sát ĐKQL và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02422161922   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ nội soi can thiệp

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: AF-D2423PB; AF-D2416 JZR-11; AF-D2416 JZR-14; AF-D2416JZR-17; AF-D2418 JZR-11; AF-D2418 JZR-14; AF-D2418 JZR-17; AF-D2421JZR-11; AF-D2421JZR-14; AF-D2421JZR-17; AF-D2423JZR-11; D2423JZR-14; D2423JZR-17; AF-D1810GT; AF-D1816GT; AF-D2418GT; AF-D2423GT; AF-D1810GI; AF-D1812GI; AF-D1816GI; AF-D2416GI; AF-D2418GI; AF-D2421GI; AF-D2423GI; AF-D1810GJ; AF-D1812GJ; AF-D1816GJ; AF-D2416GJ; AF-D2418GJ; AF-D2421GJ; AF-D2423GJ; AF-D1810GK; AF-D1812GK; AF-D1816GK; AF-D2416GK; AF-D2418GK; AF-D2421GK; AF-D2423GK; AF-D1810GH; AF-D1812GH; AF-D1816GH; AF-D2416GH; AF-D2418GH; AF-D2421GH; AF-D2423GH; AF-D1807GM103; AF-D1810GM103; AF-D1815GM103; AF-D2416GM103; AF-D2417GM103; AF-D2421GM103; AF-D2423GM103; AF-D1807GM103-H; AF-D1810GM103-H; AF-D1815GM103-H; AF- D2416GM103-H; AF-D2417GM103-H; AF-D2421GM103-H; AF-D2423GM103-H; AF-D1807GM105; AF-D1810GM105; AF-D1815GM105; AF-D2416GM105; AF-D2417GM105; AF-D2421GM105; AF-D2423GM105; AF-D1807GM105-H; AF-D1810GM105-H; AF-D1815GM105-H; AF-D2416GM105-H; AF-D2417GM105-H; AF-D2421GM105-H; AF-D2423GM105-H; AF-D2416GM102; AF-D2417GM102; AF-D2421GM102; AF-D2423GM102;; AF-D1807GL0; AF-D1810GL0; AF-D1816GL0; AF-D1825GL0; AF-D2415GL0; AF-D2417GL0; AF-D2421GL0; AF-D2423GL0; AF-D1007GL1; AF-D1010GL1; AF-D1012GL1; AF-D1807GL1; AF-D1810GL1; AF-D1816GL1; AF-D1825GL1; AF-D2415GL1; AF-D2417GL1; AF-D2421GL1; AF-D2423GL1; AF-D1007GL2; AF-D1010GL2; AF-D1012GL2; AF-D1807GL2; AF-D1810GL2; AF-D1816GL2; AF-D1825GL2; AF-D2415GL2; AF-D2417GL2; AF-D2421GL2; AF-D2423GL2; AF-D1807GL3; AF-D1810GL3; AF-D1816GL3; AF-D1825GL3; AF-D2415GL3; AF-D2417GL3; AF-D2421GL3; AF-D2423GL3; AF-D1810BT; AF-D1812BT; AF-D1816BT; AF-D2416BT; AF-D2418BT; AF-D2421BT; AF-D2423BT; AF-D3023BT; AF-D1810BTC; AF-D1812BTC; AF-D1816BTC; AF-D2416BTC; AF-D2418BTC; AF-D2421BTC; AF-D2423BTC; AF-D3023BTC; AF-D1810BW; AF-D1812BW; AF-D1816BW; AF-D2416BW; AF-D2418BW; AF-D2421BW; AF-D2423BW; AF-D1810BWC; AF-D1812BWC; AF-D1816BWC; AF-D2416BWC; AF-D2418BWC; AF-D2421BWC; AF-D2423BWC; AF-D1810BU; AF-D1812BU; AF-D1816BU; AF-D2416BU; AF-D2418BU; AF-D2421BU; AF-D2423BU; AF-D2823BU; AF-D1810BUC; AF-D1812BUC; AF-D1816BUC; AF-D2416BUC; AF-D2418BUC; AF-D2421BUC; AF-D2423BUC; AF-D2823BUC; AF-D1810BZ; AF-D1812BZ; AF-D1816BZ; AF-D2416BZ; AF-D2418BZ; AF-D2421BZ; AF-D2423BZ; AF-D1810BZC; AF-D1812BZC; AF-D1816BZC; AF-D2416BZC; AF-D2418BZC; AF-D2421BZC; AF-D2423BZC; AF-D1810DG; AF-D1812DG; AF-D1816DG; AF-D2416DG; AF-D2418DG; AF-D2421DG; AF-D2423DG; AF-D1810PA; AF-D1812PA; AF-D1816PA; AF-D2416PA; AF-D2418PA; AF-D2421PA; AF-D2423PA; AF-D1810PB; AF-D1812PB; AF-D1816PB; AF-D2416PB; AF-D2418PB; AF-D2421PB; AF-D2423PB; AF-D1818WAS; AF-D2416WAS; AF-D2422WAS; AF-D1022WA; AF-D1818WA; AF-D2416WA; AF-D2422WA; AF-D1818WAV; AF-D2416WAV; AF-D2422WAV; AF-D1810WB; AF-D1812WB; AF-D1816WB; AF-D2416WB; AF-D2423WB; AF-D1810WB-C; AF-D1812WB-C; AF-D1816WB-C; AF-D2416WB-C; AF-D2423WB-C; AF-GBW; AF-GB; AF-GBW-C; AF-GBW-N; AF-GB-N; AF-D1001WCR; AF-D1001WC; AF-D1001WR;AF-BVC-O; AF-DPT; AF-CPS-L; AF-CPA-XL; AF-D2416PN2104; AF-D2416PN2105; AF-D2416PN2106; AF-D2416PN2304; AF-D2416PN2305; AF-D2416PN2306; AF-D2416PN2504; AF-D2416PN2505; AF-D2416PN2506; AF-D2421PN2104; AF-D2421PN2105; AF-D2421PN2106; AF-D2421PN2304; AF-D2421PN2305; AF-D2421PN2306; AF-D2421PN2504; AF-D2421PN2505; AF-D2421PN2506; AF-D2423PN2104; AF-D2423PN2105; AF-D2423PN2106; AF-D2416BW; AF-D2423BW; AF-D1815BW; AF-D2423DT15; AF-D2423DT20; AF-D2423DT30; AF-D2421DT20; AF-D2421DT25; AF-D2421DT30; AF-D2423BTC; AF-D2416BTC, AF-D2423BT; AF-D2416BT; AF-D2421PN2106; AF-D2423EHR; AF-D2423ETR; AF-D2418EFR; AF-D2423EFR; AF-D2418ESR; AF-D2423ESR; AF-D2423EB; AF-D2418EB-3; AF-D2421DL25; AF-D2421DB25; AF-D2418GW; AF-D1816GLO(15); AF-D2421GLO(25); AF-D2421GLO (30); AF - BVC-O; AF – DPT; AF-D1810BTC; AF-D2418DG; AF-D2423DC-110; AF-D2423DC-115; AF-D1810GJ; AF-D1825GJ; AF-2417GH; AF-2417GI; AF-D2423JZR-14; AF-D2423JZR-17; AF-D1810PN2304; AF- D1810PN2404; AF- D1816PN2304; AF- D1816PN2504; AF- D1825PN2304; AF- D1825PN2504; AF- D2423PN2304; AF-D1810DT; AF-D1816DT; AF-D1825DT; AF-D2416DT; AF-D2421DT,AF-D2423DT, AF-D1810DB; AF-D1816DB; AF-D1825DB; AF-D2416DB; AF-D2421DB; AF-D2423DB, AF-2421GJ, AF-1815GJ, AF-1825GJ, AF-2415GJ, AF-2417GJ, AF-2423GJ, AF-1815GH, AF-1825GH, AF-2415GH, AF-2417GH, AF-2421GH, AF-2423GH, AF-2415BT; AF-2417BT; AF-1810BT; AF-1815BT; AF-2415BW; AF-2417BW; AF-1810BW; AF-1815BW; AF-2423BT; AF-2421BT; D1810DT15; AF-D1810DT20; AF-D1816DT10; AF-D1816DT15; AF-D1816DT20; AF-D1825DT10; AF-D1825DT15; AF-D1825DT20; AF-D2416DT10; AF-D2416DT15; AF-D2416DT20; AF-D2416DT25; AF-D2416DT30; AF-D2416DT35; AF-D2421DT10; AF-D2421DT15; AF-D2421DT35; AF-D2423DT10; AF-D2423DT35; AF-D1810DC10; AF-D1810DC15; AF-D1810DC20; AF-D1816DC10; AF-D1816DC15; AF-D1816DC20; AF-D1825DC10; AF-D1825DC15; AF-D1825DC20; AF-D2416DC10; AF-D2416DC15; AF-D2416DC20; AF-D2421DC10; AF-D2421DC15; AF-D2421DC20; AF-D2423DC10; AF-D2423DC15; AF-D2423DC20; AF-D1810DB10; AF-D1810DB15; AF-D1816DB10; AF-D1816DB20; AF-D1816DB15; AF-D1816DB20; AF-D2416DB20; AF-D2416DB25; AF-D2416DB30; AF-D2421DB20; AF-D2421DB25; AF-D2421DB30; AF-D2423DB20; AF-D2423DB25; AF-D2423DB30; AF-D1810PN2304; AF-D1810PN2305; AF-D1810PN2504; AF-D1810PN2505; AF-D1816PN2305; AF-D1816PN2306; AF-D1816PN2505; AF-D1816PN2506; AF-D1825PN2305; AF-D1825PN2306; AF-D1825PN2504; AF-D1825PN2505; AF-D1825PN2506 AF-D2423PN2305; AF-D2423PN2306; AF-D2423PN2504; AF-D2423PN2505; AF-D2423PN2506; AF-D2417DQ, AF-D2423DQ, AF-BVC-S, AF-D0720DJ2; AF-D0725DJ2; AF-D0730DJ2; AF- D0720DJ3; AF-D0725DJ3; AF-D0730DJ3; AF- D2421WB2; AF-D2421DZ2; AF-D2421DZ3; AF- D2421GL-1; AF-D2421GL-2, AF-D2418EHR; AF-D2418ETR; AF-D2418EB; AF-D2418EN; AF-D2423EN; AF- D2423EB-3; AF-D2418EN-2; AF-D2423EN-2; AF-1807BS; AF-1810BS; AF-1815BS; AF-1825BS; AF- 2415BS; AF-2417BS; AF-2421BS; AF-2423BS; AF-1807BV; AF-1810BV; AF-1815BV; AF-1825BV; AF-2415BV; AF- 2417BV; AF-2421BV; AF-2423BV; AF-1807BT; AF-1810BT; AF-1815BT; AF-1825BT; AF-2415BT; AF-2417BT; AF- 2421BT; AF-2423BT; AF-1807BW; AF-1810BW; AF- 1815BW; AF-1825BW; AF-2415BW; AF-2417BW; AF- 2421BW; AF-2423BW; AF-1807BU; AF-1810BU; AF- 1815BU; AF-1825BU; AF-2415BU; AF-2417BU; AF-2421BU; AF-2423BU; AF-1807BWU; AF-1810BWU; AF-1815BWU; AF-1825BWU; AF-2415BWU; AF-2417BWU; AF-2421BWU; AF-2423BWU.

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng can thiệp nhuộm, cắt, đốt, cầm máu, lấy dị vật trong dạ dày thông qua kênh sinh thiết của ống nội soi dạ dày đại tràng.

- Tên cơ sở sản xuất: ALTON (SHANGHAI) MEDICAL INSTRUMENTS CO.,LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.24 Building, JinShao Rd 1688 BaoShan District 200949 Shanghai, Peoples Republic of China,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của NSX

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ALTON (SHANGHAI) MEDICAL INSTRUMENTS CO.,LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.24 Building, JinShao Rd 1688 BaoShan District 200949 Shanghai, Peoples Republic of China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)