1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ ENTBIO VIỆT ĐỨC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107524077
Địa chỉ:
Số 6 ngõ 8 Đường Kim Giang,
Phường Kim Giang,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0942911668 Fax:
Email:
ceo.entbio@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Đăng Chí Linh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
186966886
ngày cấp:
18/12/2018
nơi cấp:
Nghê An
Điện thoại cố định:
0942911668
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kem bôi chữa lành vết thương hở
- Tên thương mại (nếu có):
SOS Medizinisches wundgel
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SOS Medizinisches wundgel
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 tuýp / hộp. 30g / tuýp.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Kem bôi chữa lành vết thương hở SOS Medizinisches wundgel dùng cho vết thương như trầy xước, vết cắt hoặc bỏng. Sản phẩm giúp ngăn vi trùng và vi khuẩn có thể xâm nhập vào vết thương và gây nhiễm trùng. Gel làm mát vết thương, giảm đau giúp vết thương mau lành và giảm sẹo.
- Tên cơ sở sản xuất:
NAWA Heilmittel GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Ostendstr.100 90482 Nürnberg Deutschland, GERMANY
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
NAWA Heilmittel GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Ostendstr.100 90482 Nürnberg Deutschland, GERMANY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần thương mại quốc tế Entbio Việt Đức
- Địa chỉ:
Số 6, ngõ 8 đường Kim Giang, Phường Kim Giang, Quận Thanh Xuân, Hà Nội.,
Phường Kim Giang,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02462601168
Điện thoại di động:
0942911668
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
