1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TVT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313296806
Địa chỉ:
Tầng 15, tòa nhà cao ốc M-H, Số 728-730 Võ Văn Kiệt, Phường 1, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh,
Phường 01,
Quận 5,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838363747 Fax: 02838363748
Email:
tam@tvtmedical.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Vĩnh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031072003132
ngày cấp:
01/11/2016
nơi cấp:
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0986616119
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dây Dẫn (Vi Dây Dẫn) Can Thiệp Mạch Máu Ngoại Biên
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dây Dẫn (Vi Dây Dẫn) Can Thiệp Mạch Máu Ngoại Biên nhằm hỗ trợ điều chỉnh vị trí và truyền ống thông,... trong mạch máu (trừ hệ thống tuần hoàn trung tâm và hệ thần kinh trung ương
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Trang thiết bị y tế thuộc loại B
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Tokai Medical Products, Inc.,
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1485 Sarayashiki, Taraga-cho, Kasugai-shi, Aichi 486-0808 Japan
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: M-Lead Guidewire
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
