Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH NOLA PHARMA

---------------------------

Số 01/CBMB/NOLA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 08 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH NOLA PHARMA

Mã số thuế: 0109159567

Địa chỉ: Số 42 Ngõ 508 đường Láng, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Ngô Thu Lan

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001189013057   ngày cấp: 20/09/2017   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0919206999   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Lê Đoàn Thanh Lâm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001084038994   ngày cấp: 24/07/2020   nơi cấp: cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Trình độ chuyên môn: Tiến sỹ

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy siêu âm Doppler xuyên sọ
2Máy( Buồng) điều trị Oxy cao áp
3Máy cắt đốt siêu âm
4Máy đo nồng độ oxy trong máu và nhịp tim
5Máy đo đường huyết
6Hệ thống tiệt khuẩn nhiệt độ thấp công nghệ Plasma 173L
7Kính hiển vi phẫu thuật chuyên khoa mắt
8Máy thận nhân tạo
9Bộ dụng cụ phần mềm
10Bộ dụng cụ phẫu thuật răng hàm mặt
11Bộ dụng cụ mở rộng cho phẫu thuật răng hàm mặt
12Bộ dụng cụ phẫu thuật sản phụ khoa
13Bộ dụng cụ phẫu thuật mổ bắt con
14Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt tử cung
15Bộ dụng cụ phẫu thuật vách ngăn
16Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt Amedan
17Bộ dụng cụ phẫu thuật mở khí quản
18Bộ dụng cụ phẫu thuật xoang
19Bộ dụng cụ phẫu thuật tai
20Bộ dụng cụ phẫu thuật thanh quản
21Bộ dụng cụ lồng ngực
22Bộ dụng cụ sọ não cơ bản
23Bộ dụng cụ phẫu thuật tiết niệu
24Bộ banh bụng tự động
25Bộ dụng cụ ngoại bụng tiêu hóa
26Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật tiết niệu, sản khoa
27Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật ổ bụng
28Ghế truyền hóa chất
29Xe đẩy vận chuyển bệnh nhân
30Ống nội soi màng phổi (qua thành ngực)
31Bộ áo chì
32Bộ đèn đặt nội khí quản khó có màn hình Camera
33Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét
34Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh
35Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
36Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất
37Băng y tế
38Gạc y tế
39Bông y tế
40Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
41Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
42Chất thử nhóm máu
43Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác
44Xi măng gắn xương
45Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương
46Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả
47Bột và bột nhão làm chặt chân răng
48Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng
49Phim X quang dùng trong y tế
50Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
51Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
52Chất thử chẩn đoán bệnh khác
53Các sản phẩm khác bằng plastic
54Bao cao su
55Găng tay phẫu thuật
56Găng khám
57Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp
58Áo phẫu thuật
59Khẩu trang phẫu thuật
60Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật
61Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
62Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
63Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)
64Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da
65Kính thuốc
66Thiết bị điện tim
67Thiết bị siêu âm dùng trong y tế
68Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
69Thiết bị chụp cộng hưởng từ
70Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
71Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
72Bơm tiêm dùng một lần
73Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
74Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
75Ống thông đường tiểu
76Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác
77Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác
78Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác
79Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
80Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa
81Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh Mục ban hành kèm Thông tư này.
82Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương
83Răng giả
84Chi tiết gắn dùng trong nha khoa
85Khớp giả
86Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể
87Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện
88Thiết bị điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
89Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể
90Thiết bị chụp cắt lớp (CT) điều khiển bằng máy tính
91Thiết bị chẩn đoán hoặc điều trị sử dụng trong nha khoa
92Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc điều trị sử dụng cho mục đích y học, phẫu thuật
93Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị Điều trị bằng các loại tia đó
94Nhiệt kế điện tử
95Nhiệt kế y học thủy ngân
96Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho mục đích y học
97Ghế nha khoa và các bộ phận của chúng
98Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu
99Ghế vệ sinh dành cho người bệnh
100Đèn mổ treo trần, đèn phẫu thuật
101Đèn mổ để bàn, giường
102Đèn khám
103Kim lọc thận nhân tạo
104Dây lọc thận nhân tạo
105Quả lọc thận
106Catheter tĩnh mạch trung tâm
107Dây truyền máu
108Túi máu
109Dây truyền dịch
110Dây thở oxy
111Nội khí quản
112Mở khí quản
113Mặt nạ oxy
114Mặt nạ máy khí dung
115Airway đường thở
116Lọc khuẩn
117Ống nối dây thở
118Mặt nạ thanh quản
119Stent JJ niệu quản
120Sonde foley phủ silicon
121Sonde dẫn lưu nước tiểu
122Sonde thụt hậu môn
123Sonde dạ dày
124Sonde cho ăn
125Dây hút nhớt/đờm
126Kim châm cứu
127Đè lưỡi gỗ
128Túi đựng nước tiểu
129Thiết bị cắt trĩ sử dụng một lần
130Kim chọc tủy sống
131Đai lưng cột sống
132Đai cổ chữa thoát vị đĩa đệm
133Ống nghiệm máu
134Kim lấy máu
135Ống giữ kim lấy máu
136Kim chích máu
137Ống nhỏ giọt
138Các loại đầu côn lấy mẫu
139Các loại ống hút (pipette) lấy mẫu
140Đĩa Petri
141Ống nghiệm nhựa
142Ống lưu mẫu Cryo Tube
143Tăm bông lấy mẫu
144Que tỵ hầu
145Ống ly tâm
146Khuôn đúc bệnh phẩm
147Cốc mẫu
148Kim cánh bướm
149Kim lấy máu, lấy thuốc
150Kim luồn tĩnh mạch
151Ống môi trường vận chuyển vi rút
152Hóa chất rửa, khử khuẩn TTBYT
153Test thử nước tiểu
154Test thử ma túy
155Test đường huyết
156Test covid
157Kính áp trong ban đêm GOV XMJ
158Kính áp trong ban đêm GOV XM
159Kính áp trong ban ngày Artmost
160Dung dịch ngâm kính áp tròng Aosept
161Dung dịch ngâm kính áp tròng GNH2O2
162Nước muối Saline
163Dung dịch rửa kính BioClen
164Dung dịch rửa kính Boston
165Hộp gỗ đựng kính
166Dụng cụ tháo kính
167Viên nén điều trị triệu chứng trào ngược dạ dày
168Nước mắt nhân tạo
169Các Trang thiết bị y tế nhóm B,C,D khác
170Các Vật tư tiêu hao nhóm B,C,D khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)