1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ PHÁT TRIỂN VÀ THƯƠNG MẠI THÀNH LONG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102007477
Địa chỉ:
Số 9, ngõ 183 phố Hoàng Văn Thái,
Phường Khương Trung,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02462558999 Fax: 02462558999
Email:
thanhlong76vn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Bùi Bính Thìn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038076011331
ngày cấp:
25/11/2019
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội.
Điện thoại cố định:
0914599559
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy phân tích huyết học tự động
- Tên thương mại (nếu có):
Máy phân tích huyết học tự động
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy phân tích huyết học tự động dòng EC là máy phân tích huyết học tự động 3 phần được sử dụng để định lượng tế bào máu trong xét nghiệm lâm sàng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
E-LAB Biological Science & Technology Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.1 Kechuang Road, Yaohua Street, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Đầu Tư Phát Triển Và Thương Mại Thành Long
- Địa chỉ:
: Số 9, ngõ 183 Hoàng Văn Thái,,
Phường Khương Trung,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024.6255.8999
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
