1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM BẢN VIỆT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106740156
Địa chỉ:
Tổ 10, đường Thanh Bình,
Phường Mộ Lao,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0966164668 Fax:
Email:
Dpbanviet.tbyt@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HOÀNG VĂN LUYỆN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
026079000004
ngày cấp:
01/03/2013
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0966164668
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt họng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BeeRay
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Lọ 10ml, 15ml, 20ml, 30ml, 50ml, 70ml. Hoặc quy cách phù hợp với nhu cầu thị trường.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Làm sạch niêm mạc khoang miệng. Hỗ trợ làm giảm sự phát triển của vi khuẩn, giúp cải thiện các triệu chứng nhiệt miệng, viêm nhiễm vùng miệng, họng. Hỗ trợ giảm các triệu chứng của viêm họng cấp và mãn tính, cảm cúm, viêm amidan.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM BUTTER -C
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Cụm công nghiệp Thanh Oai, xã Bích Hòa, huyện Thanh Oai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
02:2022/BV -TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM BẢN VIỆT
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Tổ 10, đường Thanh Bình, Phường Mộ Lao, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
190000037/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|