1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN JW EUVIPHARM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
1100670578
Địa chỉ:
Ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An,
Xã Đức Hòa Hạ,
Huyện Đức Hòa,
Tỉnh Long An
Điện thoại cố định:
02723779623 Fax: 02723779590
Email:
chauntm@euvipharm.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
YANG KILCHUN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
M87857884
ngày cấp:
02/12/2013
nơi cấp:
Hàn Quốc
Điện thoại cố định:
0326028787
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Miếng dán cá nhân Himom Band Premium
- Tên thương mại (nếu có):
Himom Band Premium
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Himom Band Premium spot; Himom Band Premium cut and use; Himom Band Premium regular; Himom Band Premium small; Himom Band Premium large; Himom Band Premium combination
- Mã sản phẩm: Himom Band Premium spot; Himom Band Premium cut and use; Himom Band Premium regular; Himom Band Premium small; Himom Band Premium large; Himom Band Premium combination
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm đóng gói theo từng mã sản phẩm, mỗi một băng dán được bọc trong túi giấy và được đóng thành từng hộp, có hộp ngoài chứa các hộp sản phẩm. Quy cách đóng gói theo từng mã sản phẩm: Himom Band Premium spot – Hộp 36 miếng; Himom Band Premium cut and use: Túi 2 miếng; Himom Band Premium regular: Hộp 5 miếng; Himom Band Premium small: Hộp 6 miếng; Himom Band Premium large: Hộp 4 miếng; Himom Band Premium combination: Hộp 2 miếng lớn, 2 miếng trung, 2 miếng nhỏ
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
1. Dùng cho vết thương ngoài da, khô hoặc có một ít dịch tiết.
2. Dùng để bảo vệ và che phủ vết thương khỏi các nguy cơ gây tổn hại hoặc va chạm hoặc co kéo.
3. Bảo vệ da và thấm hút ẩm hoặc chất lỏng để nhanh lành vết thương.
- Tên cơ sở sản xuất:
T&L Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
70-17, Wonam-ro, Won-gok-myeon, Anseong-si, Gyeonggi-do 17554, Hàn Quốc,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
JW Pharmaceutical Corporation
- Địa chỉ chủ sở hữu:
56, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do, Hàn Quốc,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
