1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT VÀ ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI SONG THƯ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107488781
Địa chỉ:
Số 2, ngõ 217/27, phố Định Công Thượng,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02432323268 Fax:
Email:
TMsongthu.tbyt@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN TRỌNG HOAN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
125350085
ngày cấp:
17/10/2017
nơi cấp:
Công an Tỉnh Bắc Ninh
Điện thoại cố định:
02432323268
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
KHĂN HẠ SỐT
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Cool Care 3mo+
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Được đóng trong túi đựng bằng màng nhôm, MPET, PE, hoặc chất liệu khác phù hợp với nhu cầu, mỗi gói chứa 05 khăn, các gói được được đựng trong hộp giấy. Hộp: 1 gói/2 gói/3 gói/4 gói/5 gói/6 gói/8 gói/10 gói.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Giúp hạ nhiệt và hạ sốt cho trẻ em từ 3 tháng tuổi trở lên và người lớn.
- Phối hợp với sản phẩm hạ sốt giúp nhiệt độ cơ thể trẻ nhanh chóng trở về bình thường.
- Làm sạch và mát vùng da trẻ bị ngứa, rôm sảy, mụn nhọt, hăm tã, viêm da. Dùng phối hợp làm sạch trước khi bôi các loại kem bôi ngoài da cho bé.
- Lau làm mát da bé, tạo cảm giác dễ chịu, sảng khoái trong trường hợp trẻ quấy khóc, khó chịu khi thời tiết nắng nóng.
- Lau ngoài da phòng ngừa, làm mát và giảm ngứa ở những vùng bị muỗi đốt, côn trùng cắn.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM QUANG XANH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Hành Lạc, Thị Trấn Như Quỳnh, Huyện Văn Lâm, Tỉnh Hưng Yên,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
01:2022/QX-SONGTHU
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT VÀ ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI SONG THƯ
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 2, ngõ 217/27, phố Định Công Thượng, Phường Định Công, quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000005/PCBSX-HY
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
