1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM PHÚC HƯNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
1001230008
Địa chỉ:
Số nhà 366X, đường Phan Bá Vành,
Phường Quang Trung,
Thái Bình,
Tỉnh Thái Bình
Điện thoại cố định:
0965351223 Fax:
Email:
phuchungpharma1@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN CAO CƯỜNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034087006808
ngày cấp:
14/06/2017
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0965351223
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt lạnh giảm đau BKABIO
- Tên thương mại (nếu có):
Xịt lạnh giảm đau BKABIO
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DUNG DỊCH
- Mã sản phẩm: LÂM ĐẠI PHÚC.01
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1/2/3/5/7/8/10/15/20/25/30/50/60/70/75/100/125/150/200/300/350/400/500 ml ± 7,5%
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giúp khiến giảm nhanh một số cơn đau nhức do chấn thương lúc đi lại, tai nạn dẫn tới tụ máu, căng cơ, trật khớp,.. giảm đau xương khớp do thoái hóa ở người lớn tuổi, người mắc chấn thương.
Cải thiện nhanh những triệu chứng nhức mỏi cơ do khiến việc quá sức. giúp đỡ bớt đau nhanh cho vận động viên, người thường di chuyển mạnh hoặc chơi thể thao bị căng cơ, đau lưng.
Giảm triệu chứng bong gân, tụ máu bầm dẫn tới thâm tím, chữa sưng tấy lúc va chạm mạnh.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM PHÚC HƯNG
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
366X, đường Phan Bá Vành, Phường Quang Trung, Thành phố Thái Bình, Tỉnh Thái Bình,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2022/PH
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM PHÚC HƯNG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
366X, đường Phan Bá Vành, Phường Quang Trung, Thành phố Thái Bình, Tỉnh Thái Bình, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000006/PCBSX-TB
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|