1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN LETUS MANUFACTURING
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109105610
Địa chỉ:
P216-đơn nguyên 2-nhà B14-tập thể Kim Liên,
Phường Kim Liên,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0963933570 Fax:
Email:
vuviettien08@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Vũ Văn Tiến
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030093004275
ngày cấp:
28/12/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0963933570
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch khí dung
- Tên thương mại (nếu có):
MiraChlorTM N – Dung dịch khí dung
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HOCl
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Đóng gói trong hộp giấy, mỗi hộp 6 vỉ, mỗi vỉ 5 ống 5ml/ống
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Làm sạch đường hô hấp, diệt nấm, hỗ trợ các tế bào tổn thương nhanh lành; Sử dụng kết hợp với máy khí dung hỗ trợ cho bệnh nhân đang điều trị bệnh viêm phổi, viêm cuống phổi và viêm xoang
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty Cổ phần Letus Manufacturing
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số nhà 11 ngõ 214/55/57 Nguyễn Xiển, Phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 2103:2022/TCCS-KDLT
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty Cổ phần Letus Manufacturing
- Địa chỉ chủ sở hữu:
P216 – Đơn nguyên 2 – Nhà B14 – Tập thể Kim Liên, Phường Kim Liên, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Việt Nam ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000044/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
