Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH 1LIFE

---------------------------

Số 04/2022/CBA/1LIFE

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 14 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH 1LIFE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315278665

Địa chỉ: Tầng 10, 21 Nguyễn Trung Ngạn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0777049026 Fax: 

Email: happy@1life.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THANH THÙY

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079182008346   ngày cấp: 04/09/2018   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0777049026   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: TÚI SƠ CỨU

- Tên thương mại (nếu có): TÚI SƠ CỨU - FIRST AID KIT

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: loại A

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Túi/ hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Mục đích sử dụng: Bộ túi sơ cứu bao gồm các sản phẩm sơ cứu đối với tình trạng các vết thương nhỏ xảy ra trong quá trình sinh hoạt hằng ngày của cuộc sống. Bộ túi sơ cứu có thiết kế nhỏ gọn chứa các vật dụng để dùng trong sơ cấp cứu các vết thương như đứt tay, đứt chân dạng nhỏ, để sát khuẩn và xử lý vết thương.

- Tên cơ sở sản xuất: Vui lòng xem thành phần hồ sơ

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Vui lòng xem thành phần hồ sơ,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Vui lòng xem thành phần hồ sơ

- Địa chỉ chủ sở hữu: Vui lòng xem thành phần hồ sơ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)