1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN XUẤT NHẬP KHẨU THIÊN VY
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312383358
Địa chỉ:
231-233 Lê Thánh Tôn,
Phường Bến Thành,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0919694570 Fax:
Email:
vandinhtramanh@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VĂN ĐÌNH TRÂM ANH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
022388110
ngày cấp:
28/12/1998
nơi cấp:
Công an Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0919694570
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Nhiệt kế hồng ngoại
- Tên thương mại (nếu có):
Medical Infrared Forehead Thermomete
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HG01
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Nhiệt kế hồng ngoại dùng để đo nhiệt độ trán ở nhà và nơi công cộng. Có thể sử dụng nhiệt kế cho trẻ sơ sinh, trẻ em và người lớn; Nhiệt kế có hai chế độ đo: Chế độ cơ thể và chế độ vật thể. Chế độ cơ thể là chế độ được điều chỉnh và chế độ vật thể là chế độ trực tiếp; Các phép đo nhiệt độ vật thể (ví dụ: nhiệt độ cháo dinh dưỡng): Phép đo nhiệt độ chất lỏng (ví dụ: nước tắm cho trẻ sơ sinh, sữa);
- Tên cơ sở sản xuất:
Hunan Honggao Electronic Technology Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Block 5, Comprehensive Industrial Park, Tenghui Pioneer Park, Nanxian Economic Development Zone, Yiyang, Hunan Province, China,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
EN 60601-1:2006+A11:2011+A1:2013+A12:2014, EN 55011:2016+A1:2017, EN 60601-1-2:2017, EN 6100-3-2:2014, EN 6100-3-3:2013 Related to CE Directive(s): 2014/35/EU (Low Voltage) 2014/30/EU (Electromagnetic Compatility)
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Hunan Honggao Electronic Technology Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Block 5, Comprehensive Industrial Park, Tenghui Pioneer Park, Nanxian Economic Development Zone, Yiyang, Hunan Province, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN XUẤT NHẬP KHẨU THIÊN VY
- Địa chỉ:
231-233 Lê Thánh Tôn,
Phường Bến Thành,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0919694570
Điện thoại di động:
0919694570
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Nhiệt kế hồng ngoại
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
