1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN TITAFA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313993927
Địa chỉ:
160 Hiền Vương,
Phường Phú Thạnh,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02862673141 Fax:
Email:
ketoan.titafa@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGÔ VĂN HÙNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025603960
ngày cấp:
28/07/2012
nơi cấp:
CA TP. HCM
Điện thoại cố định:
0931022202
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT MŨI KHÁNG KHUẨN
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HERNA INTIVIRAL NASAL SPRAY
- Mã sản phẩm: 01
- Quy cách đóng gói (nếu có):
5-500ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Hỗ trợ làm giảm các triệu chứng của nghẹt mũi, sổ mũi dị ứng, ngứa, chảy nước mũi, viêm đường hô hấp trên, khò khè, khô rát mũi, họng.
- Vệ sinh mũi, giúp làm sạch sâu, ngăn chặn sự xâm nhập của virus, vi khuẩn và giúp cơ thể đào thải trước khi chúng được nhân lên.
- Duy trì độ ẩm tự nhiên cho mũi, hạn chế khô rát mũi, giúp bảo vệ và phục hồi niêm mạc mũi bị kích ứng.
- Hỗ trợ làm giảm ảnh hưởng của các tác nhân dị ứng gây ra viêm niêm mạc mũi.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM QUỐC TẾ BIOSANTIS
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Đường Nguyễn Văn Linh, Phường Bần Yên Nhân, Thị xã Mỹ Hào, Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN TITAFA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
160 Hiền Vương, Phường Phú Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000021/PCBSX-HY
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
